- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01365663
Multiple Ascending Dose Study of SPC4955 in Healthy Subjects
26. januar 2012 oppdatert av: Santaris Pharma A/S
A First-in-Human (FIH), Randomized, Dose-Escalation, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SPC4955 Administered to Healthy Subjects
The purpose of this study is to study safety and tolerability of SPC4955 in healthy subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neu-Ulm, Tyskland, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects, age 18-65 years, inclusive.
- BMI 18-33 kg/m2
Screening hematology, clinical chemistries, coagulation and urinalysis consistent with overall good health and the following criteria are met:
- LDL-C ≥3.24 mmol/L (≥125 mg/dL)
- Triglycerides (fasted) <2.7mmol/L (<239 mg/dL)
- ALT within normal limits
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled or active major systemic disease including, but not limited to: cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic, urogenital, neurological, immunological, psychiatric, or neoplastic disorder with metastatic potential.
- History or presence of malignancy within the past year. Subjects who have been successfully treated (for 3 months or longer) with no recurrence of basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in-situ of the cervix may be enrolled
- Active acute or chronic infection, including, but not limited to: upper airway infection, urinary tract infection, and skin infection
- Use of prescription medication within 14 days prior to the planned first drug administration and throughout the study.
- Use of non-prescription or over-the-counter medications is prohibited within 7 days prior to the planned first drug administration and throughout the study. This includes all vitamins, herbal supplements, or remedies.
- Positive results on the following Screening laboratory tests: urine pregnancy test (women only), alcohol breath test, urine drugs of abuse, hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, and human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cohort 1
0.25 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
|
Eksperimentell: Cohort 2
0.5 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
|
Eksperimentell: Cohort 3
1.0 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
|
Eksperimentell: Cohort 4
1.5 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
|
Eksperimentell: Cohort 5
2.0 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
|
Placebo komparator: Saltvann 0,9 %
|
3 Weekly SC injections
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of subjects experiencing adverse events
Tidsramme: up to 78 days
|
up to 78 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of SPC4955
Tidsramme: Up to 78 Days
|
Up to 78 Days
|
|
total Cholesterol
Tidsramme: up to 78 days
|
up to 78 days
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of SPC4955
Tidsramme: Up to 78 days
|
Up to 78 days
|
|
LDL
Tidsramme: up to 78 days
|
up to 78 days
|
|
HDL
Tidsramme: up to 78 days
|
up to 78 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Werner Feuerer, Dr. med., Nuvisan GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPC4955-901
- EudraCT 2010-024363-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .