Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple Ascending Dose Study of SPC4955 in Healthy Subjects

26. januar 2012 oppdatert av: Santaris Pharma A/S

A First-in-Human (FIH), Randomized, Dose-Escalation, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SPC4955 Administered to Healthy Subjects

The purpose of this study is to study safety and tolerability of SPC4955 in healthy subjects.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male or female subjects, age 18-65 years, inclusive.
  2. BMI 18-33 kg/m2
  3. Screening hematology, clinical chemistries, coagulation and urinalysis consistent with overall good health and the following criteria are met:

    • LDL-C ≥3.24 mmol/L (≥125 mg/dL)
    • Triglycerides (fasted) <2.7mmol/L (<239 mg/dL)
    • ALT within normal limits

Exclusion Criteria:

  1. Any uncontrolled or active major systemic disease including, but not limited to: cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic, urogenital, neurological, immunological, psychiatric, or neoplastic disorder with metastatic potential.
  2. History or presence of malignancy within the past year. Subjects who have been successfully treated (for 3 months or longer) with no recurrence of basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in-situ of the cervix may be enrolled
  3. Active acute or chronic infection, including, but not limited to: upper airway infection, urinary tract infection, and skin infection
  4. Use of prescription medication within 14 days prior to the planned first drug administration and throughout the study.
  5. Use of non-prescription or over-the-counter medications is prohibited within 7 days prior to the planned first drug administration and throughout the study. This includes all vitamins, herbal supplements, or remedies.
  6. Positive results on the following Screening laboratory tests: urine pregnancy test (women only), alcohol breath test, urine drugs of abuse, hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, and human immunodeficiency virus (HIV) antibody.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort 1
0.25 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Eksperimentell: Cohort 2
0.5 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Eksperimentell: Cohort 3
1.0 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Eksperimentell: Cohort 4
1.5 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Eksperimentell: Cohort 5
2.0 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Placebo komparator: Saltvann 0,9 %
3 Weekly SC injections

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of subjects experiencing adverse events
Tidsramme: up to 78 days
up to 78 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (Cmax) of SPC4955
Tidsramme: Up to 78 Days
Up to 78 Days
total Cholesterol
Tidsramme: up to 78 days
up to 78 days
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of SPC4955
Tidsramme: Up to 78 days
Up to 78 days
LDL
Tidsramme: up to 78 days
up to 78 days
HDL
Tidsramme: up to 78 days
up to 78 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Werner Feuerer, Dr. med., Nuvisan GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SPC4955-901
  • EudraCT 2010-024363-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere