- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01365663
Multiple Ascending Dose Study of SPC4955 in Healthy Subjects
26 januari 2012 bijgewerkt door: Santaris Pharma A/S
A First-in-Human (FIH), Randomized, Dose-Escalation, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SPC4955 Administered to Healthy Subjects
The purpose of this study is to study safety and tolerability of SPC4955 in healthy subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neu-Ulm, Duitsland, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects, age 18-65 years, inclusive.
- BMI 18-33 kg/m2
Screening hematology, clinical chemistries, coagulation and urinalysis consistent with overall good health and the following criteria are met:
- LDL-C ≥3.24 mmol/L (≥125 mg/dL)
- Triglycerides (fasted) <2.7mmol/L (<239 mg/dL)
- ALT within normal limits
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled or active major systemic disease including, but not limited to: cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic, urogenital, neurological, immunological, psychiatric, or neoplastic disorder with metastatic potential.
- History or presence of malignancy within the past year. Subjects who have been successfully treated (for 3 months or longer) with no recurrence of basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in-situ of the cervix may be enrolled
- Active acute or chronic infection, including, but not limited to: upper airway infection, urinary tract infection, and skin infection
- Use of prescription medication within 14 days prior to the planned first drug administration and throughout the study.
- Use of non-prescription or over-the-counter medications is prohibited within 7 days prior to the planned first drug administration and throughout the study. This includes all vitamins, herbal supplements, or remedies.
- Positive results on the following Screening laboratory tests: urine pregnancy test (women only), alcohol breath test, urine drugs of abuse, hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, and human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
0.25 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
|
Experimenteel: Cohort 2
0.5 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
|
Experimenteel: Cohort 3
1.0 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
|
Experimenteel: Cohort 4
1.5 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
|
Experimenteel: Cohort 5
2.0 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing 0,9%
|
3 Weekly SC injections
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of subjects experiencing adverse events
Tijdsspanne: up to 78 days
|
up to 78 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of SPC4955
Tijdsspanne: Up to 78 Days
|
Up to 78 Days
|
|
total Cholesterol
Tijdsspanne: up to 78 days
|
up to 78 days
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of SPC4955
Tijdsspanne: Up to 78 days
|
Up to 78 days
|
|
LDL
Tijdsspanne: up to 78 days
|
up to 78 days
|
|
HDL
Tijdsspanne: up to 78 days
|
up to 78 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Werner Feuerer, Dr. med., Nuvisan GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPC4955-901
- EudraCT 2010-024363-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .