- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01365663
Multiple Ascending Dose Study of SPC4955 in Healthy Subjects
26 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Santaris Pharma A/S
A First-in-Human (FIH), Randomized, Dose-Escalation, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SPC4955 Administered to Healthy Subjects
The purpose of this study is to study safety and tolerability of SPC4955 in healthy subjects.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neu-Ulm, Niemcy, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects, age 18-65 years, inclusive.
- BMI 18-33 kg/m2
Screening hematology, clinical chemistries, coagulation and urinalysis consistent with overall good health and the following criteria are met:
- LDL-C ≥3.24 mmol/L (≥125 mg/dL)
- Triglycerides (fasted) <2.7mmol/L (<239 mg/dL)
- ALT within normal limits
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled or active major systemic disease including, but not limited to: cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic, urogenital, neurological, immunological, psychiatric, or neoplastic disorder with metastatic potential.
- History or presence of malignancy within the past year. Subjects who have been successfully treated (for 3 months or longer) with no recurrence of basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in-situ of the cervix may be enrolled
- Active acute or chronic infection, including, but not limited to: upper airway infection, urinary tract infection, and skin infection
- Use of prescription medication within 14 days prior to the planned first drug administration and throughout the study.
- Use of non-prescription or over-the-counter medications is prohibited within 7 days prior to the planned first drug administration and throughout the study. This includes all vitamins, herbal supplements, or remedies.
- Positive results on the following Screening laboratory tests: urine pregnancy test (women only), alcohol breath test, urine drugs of abuse, hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, and human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort 1
0.25 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
|
Eksperymentalny: Cohort 2
0.5 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
|
Eksperymentalny: Cohort 3
1.0 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
|
Eksperymentalny: Cohort 4
1.5 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
|
Eksperymentalny: Cohort 5
2.0 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna 0,9%
|
3 Weekly SC injections
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of subjects experiencing adverse events
Ramy czasowe: up to 78 days
|
up to 78 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of SPC4955
Ramy czasowe: Up to 78 Days
|
Up to 78 Days
|
|
total Cholesterol
Ramy czasowe: up to 78 days
|
up to 78 days
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of SPC4955
Ramy czasowe: Up to 78 days
|
Up to 78 days
|
|
LDL
Ramy czasowe: up to 78 days
|
up to 78 days
|
|
HDL
Ramy czasowe: up to 78 days
|
up to 78 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Werner Feuerer, Dr. med., Nuvisan GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPC4955-901
- EudraCT 2010-024363-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .