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Multiple Ascending Dose Study of SPC4955 in Healthy Subjects

26 de janeiro de 2012 atualizado por: Santaris Pharma A/S

A First-in-Human (FIH), Randomized, Dose-Escalation, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SPC4955 Administered to Healthy Subjects

The purpose of this study is to study safety and tolerability of SPC4955 in healthy subjects.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Neu-Ulm, Alemanha, 89231
        • Nuvisan GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male or female subjects, age 18-65 years, inclusive.
  2. BMI 18-33 kg/m2
  3. Screening hematology, clinical chemistries, coagulation and urinalysis consistent with overall good health and the following criteria are met:

    • LDL-C ≥3.24 mmol/L (≥125 mg/dL)
    • Triglycerides (fasted) <2.7mmol/L (<239 mg/dL)
    • ALT within normal limits

Exclusion Criteria:

  1. Any uncontrolled or active major systemic disease including, but not limited to: cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic, urogenital, neurological, immunological, psychiatric, or neoplastic disorder with metastatic potential.
  2. History or presence of malignancy within the past year. Subjects who have been successfully treated (for 3 months or longer) with no recurrence of basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in-situ of the cervix may be enrolled
  3. Active acute or chronic infection, including, but not limited to: upper airway infection, urinary tract infection, and skin infection
  4. Use of prescription medication within 14 days prior to the planned first drug administration and throughout the study.
  5. Use of non-prescription or over-the-counter medications is prohibited within 7 days prior to the planned first drug administration and throughout the study. This includes all vitamins, herbal supplements, or remedies.
  6. Positive results on the following Screening laboratory tests: urine pregnancy test (women only), alcohol breath test, urine drugs of abuse, hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, and human immunodeficiency virus (HIV) antibody.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort 1
0.25 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Experimental: Cohort 2
0.5 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Experimental: Cohort 3
1.0 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Experimental: Cohort 4
1.5 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Experimental: Cohort 5
2.0 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Comparador de Placebo: Salina 0,9%
3 Weekly SC injections

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of subjects experiencing adverse events
Prazo: up to 78 days
up to 78 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Peak Plasma Concentration (Cmax) of SPC4955
Prazo: Up to 78 Days
Up to 78 Days
total Cholesterol
Prazo: up to 78 days
up to 78 days
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of SPC4955
Prazo: Up to 78 days
Up to 78 days
LDL
Prazo: up to 78 days
up to 78 days
HDL
Prazo: up to 78 days
up to 78 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Feuerer, Dr. med., Nuvisan GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SPC4955-901
  • EudraCT 2010-024363-40

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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