- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01365663
Multiple Ascending Dose Study of SPC4955 in Healthy Subjects
26 gennaio 2012 aggiornato da: Santaris Pharma A/S
A First-in-Human (FIH), Randomized, Dose-Escalation, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SPC4955 Administered to Healthy Subjects
The purpose of this study is to study safety and tolerability of SPC4955 in healthy subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Neu-Ulm, Germania, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects, age 18-65 years, inclusive.
- BMI 18-33 kg/m2
Screening hematology, clinical chemistries, coagulation and urinalysis consistent with overall good health and the following criteria are met:
- LDL-C ≥3.24 mmol/L (≥125 mg/dL)
- Triglycerides (fasted) <2.7mmol/L (<239 mg/dL)
- ALT within normal limits
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled or active major systemic disease including, but not limited to: cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic, urogenital, neurological, immunological, psychiatric, or neoplastic disorder with metastatic potential.
- History or presence of malignancy within the past year. Subjects who have been successfully treated (for 3 months or longer) with no recurrence of basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in-situ of the cervix may be enrolled
- Active acute or chronic infection, including, but not limited to: upper airway infection, urinary tract infection, and skin infection
- Use of prescription medication within 14 days prior to the planned first drug administration and throughout the study.
- Use of non-prescription or over-the-counter medications is prohibited within 7 days prior to the planned first drug administration and throughout the study. This includes all vitamins, herbal supplements, or remedies.
- Positive results on the following Screening laboratory tests: urine pregnancy test (women only), alcohol breath test, urine drugs of abuse, hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, and human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cohort 1
0.25 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
Sperimentale: Cohort 2
0.5 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
Sperimentale: Cohort 3
1.0 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
Sperimentale: Cohort 4
1.5 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
Sperimentale: Cohort 5
2.0 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
Comparatore placebo: Soluzione salina 0,9%
|
3 Weekly SC injections
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Number of subjects experiencing adverse events
Lasso di tempo: up to 78 days
|
up to 78 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of SPC4955
Lasso di tempo: Up to 78 Days
|
Up to 78 Days
|
total Cholesterol
Lasso di tempo: up to 78 days
|
up to 78 days
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of SPC4955
Lasso di tempo: Up to 78 days
|
Up to 78 days
|
LDL
Lasso di tempo: up to 78 days
|
up to 78 days
|
HDL
Lasso di tempo: up to 78 days
|
up to 78 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Werner Feuerer, Dr. med., Nuvisan GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPC4955-901
- EudraCT 2010-024363-40
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