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Multiple Ascending Dose Study of SPC4955 in Healthy Subjects

26 gennaio 2012 aggiornato da: Santaris Pharma A/S

A First-in-Human (FIH), Randomized, Dose-Escalation, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SPC4955 Administered to Healthy Subjects

The purpose of this study is to study safety and tolerability of SPC4955 in healthy subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Neu-Ulm, Germania, 89231
        • Nuvisan GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male or female subjects, age 18-65 years, inclusive.
  2. BMI 18-33 kg/m2
  3. Screening hematology, clinical chemistries, coagulation and urinalysis consistent with overall good health and the following criteria are met:

    • LDL-C ≥3.24 mmol/L (≥125 mg/dL)
    • Triglycerides (fasted) <2.7mmol/L (<239 mg/dL)
    • ALT within normal limits

Exclusion Criteria:

  1. Any uncontrolled or active major systemic disease including, but not limited to: cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic, urogenital, neurological, immunological, psychiatric, or neoplastic disorder with metastatic potential.
  2. History or presence of malignancy within the past year. Subjects who have been successfully treated (for 3 months or longer) with no recurrence of basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in-situ of the cervix may be enrolled
  3. Active acute or chronic infection, including, but not limited to: upper airway infection, urinary tract infection, and skin infection
  4. Use of prescription medication within 14 days prior to the planned first drug administration and throughout the study.
  5. Use of non-prescription or over-the-counter medications is prohibited within 7 days prior to the planned first drug administration and throughout the study. This includes all vitamins, herbal supplements, or remedies.
  6. Positive results on the following Screening laboratory tests: urine pregnancy test (women only), alcohol breath test, urine drugs of abuse, hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, and human immunodeficiency virus (HIV) antibody.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1
0.25 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Sperimentale: Cohort 2
0.5 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Sperimentale: Cohort 3
1.0 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Sperimentale: Cohort 4
1.5 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Sperimentale: Cohort 5
2.0 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Comparatore placebo: Soluzione salina 0,9%
3 Weekly SC injections

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of subjects experiencing adverse events
Lasso di tempo: up to 78 days
up to 78 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peak Plasma Concentration (Cmax) of SPC4955
Lasso di tempo: Up to 78 Days
Up to 78 Days
total Cholesterol
Lasso di tempo: up to 78 days
up to 78 days
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of SPC4955
Lasso di tempo: Up to 78 days
Up to 78 days
LDL
Lasso di tempo: up to 78 days
up to 78 days
HDL
Lasso di tempo: up to 78 days
up to 78 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Werner Feuerer, Dr. med., Nuvisan GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPC4955-901
  • EudraCT 2010-024363-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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