- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01365663
Multiple Ascending Dose Study of SPC4955 in Healthy Subjects
26. ledna 2012 aktualizováno: Santaris Pharma A/S
A First-in-Human (FIH), Randomized, Dose-Escalation, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SPC4955 Administered to Healthy Subjects
The purpose of this study is to study safety and tolerability of SPC4955 in healthy subjects.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neu-Ulm, Německo, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects, age 18-65 years, inclusive.
- BMI 18-33 kg/m2
Screening hematology, clinical chemistries, coagulation and urinalysis consistent with overall good health and the following criteria are met:
- LDL-C ≥3.24 mmol/L (≥125 mg/dL)
- Triglycerides (fasted) <2.7mmol/L (<239 mg/dL)
- ALT within normal limits
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled or active major systemic disease including, but not limited to: cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic, urogenital, neurological, immunological, psychiatric, or neoplastic disorder with metastatic potential.
- History or presence of malignancy within the past year. Subjects who have been successfully treated (for 3 months or longer) with no recurrence of basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in-situ of the cervix may be enrolled
- Active acute or chronic infection, including, but not limited to: upper airway infection, urinary tract infection, and skin infection
- Use of prescription medication within 14 days prior to the planned first drug administration and throughout the study.
- Use of non-prescription or over-the-counter medications is prohibited within 7 days prior to the planned first drug administration and throughout the study. This includes all vitamins, herbal supplements, or remedies.
- Positive results on the following Screening laboratory tests: urine pregnancy test (women only), alcohol breath test, urine drugs of abuse, hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, and human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cohort 1
0.25 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
Experimentální: Cohort 2
0.5 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
Experimentální: Cohort 3
1.0 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
Experimentální: Cohort 4
1.5 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
Experimentální: Cohort 5
2.0 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 Weekly SC injections
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok 0,9 %
|
3 Weekly SC injections
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number of subjects experiencing adverse events
Časové okno: up to 78 days
|
up to 78 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of SPC4955
Časové okno: Up to 78 Days
|
Up to 78 Days
|
total Cholesterol
Časové okno: up to 78 days
|
up to 78 days
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of SPC4955
Časové okno: Up to 78 days
|
Up to 78 days
|
LDL
Časové okno: up to 78 days
|
up to 78 days
|
HDL
Časové okno: up to 78 days
|
up to 78 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Werner Feuerer, Dr. med., Nuvisan GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPC4955-901
- EudraCT 2010-024363-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .