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Multiple Ascending Dose Study of SPC4955 in Healthy Subjects

26 de enero de 2012 actualizado por: Santaris Pharma A/S

A First-in-Human (FIH), Randomized, Dose-Escalation, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SPC4955 Administered to Healthy Subjects

The purpose of this study is to study safety and tolerability of SPC4955 in healthy subjects.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Neu-Ulm, Alemania, 89231
        • Nuvisan GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male or female subjects, age 18-65 years, inclusive.
  2. BMI 18-33 kg/m2
  3. Screening hematology, clinical chemistries, coagulation and urinalysis consistent with overall good health and the following criteria are met:

    • LDL-C ≥3.24 mmol/L (≥125 mg/dL)
    • Triglycerides (fasted) <2.7mmol/L (<239 mg/dL)
    • ALT within normal limits

Exclusion Criteria:

  1. Any uncontrolled or active major systemic disease including, but not limited to: cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic, urogenital, neurological, immunological, psychiatric, or neoplastic disorder with metastatic potential.
  2. History or presence of malignancy within the past year. Subjects who have been successfully treated (for 3 months or longer) with no recurrence of basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in-situ of the cervix may be enrolled
  3. Active acute or chronic infection, including, but not limited to: upper airway infection, urinary tract infection, and skin infection
  4. Use of prescription medication within 14 days prior to the planned first drug administration and throughout the study.
  5. Use of non-prescription or over-the-counter medications is prohibited within 7 days prior to the planned first drug administration and throughout the study. This includes all vitamins, herbal supplements, or remedies.
  6. Positive results on the following Screening laboratory tests: urine pregnancy test (women only), alcohol breath test, urine drugs of abuse, hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, and human immunodeficiency virus (HIV) antibody.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort 1
0.25 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Experimental: Cohort 2
0.5 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Experimental: Cohort 3
1.0 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Experimental: Cohort 4
1.5 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Experimental: Cohort 5
2.0 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Comparador de placebos: Salino 0.9%
3 Weekly SC injections

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of subjects experiencing adverse events
Periodo de tiempo: up to 78 days
up to 78 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peak Plasma Concentration (Cmax) of SPC4955
Periodo de tiempo: Up to 78 Days
Up to 78 Days
total Cholesterol
Periodo de tiempo: up to 78 days
up to 78 days
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of SPC4955
Periodo de tiempo: Up to 78 days
Up to 78 days
LDL
Periodo de tiempo: up to 78 days
up to 78 days
HDL
Periodo de tiempo: up to 78 days
up to 78 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Feuerer, Dr. med., Nuvisan GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SPC4955-901
  • EudraCT 2010-024363-40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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