Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Multiple Ascending Dose Study of SPC4955 in Healthy Subjects

26 января 2012 г. обновлено: Santaris Pharma A/S

A First-in-Human (FIH), Randomized, Dose-Escalation, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SPC4955 Administered to Healthy Subjects

The purpose of this study is to study safety and tolerability of SPC4955 in healthy subjects.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male or female subjects, age 18-65 years, inclusive.
  2. BMI 18-33 kg/m2
  3. Screening hematology, clinical chemistries, coagulation and urinalysis consistent with overall good health and the following criteria are met:

    • LDL-C ≥3.24 mmol/L (≥125 mg/dL)
    • Triglycerides (fasted) <2.7mmol/L (<239 mg/dL)
    • ALT within normal limits

Exclusion Criteria:

  1. Any uncontrolled or active major systemic disease including, but not limited to: cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic, urogenital, neurological, immunological, psychiatric, or neoplastic disorder with metastatic potential.
  2. History or presence of malignancy within the past year. Subjects who have been successfully treated (for 3 months or longer) with no recurrence of basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in-situ of the cervix may be enrolled
  3. Active acute or chronic infection, including, but not limited to: upper airway infection, urinary tract infection, and skin infection
  4. Use of prescription medication within 14 days prior to the planned first drug administration and throughout the study.
  5. Use of non-prescription or over-the-counter medications is prohibited within 7 days prior to the planned first drug administration and throughout the study. This includes all vitamins, herbal supplements, or remedies.
  6. Positive results on the following Screening laboratory tests: urine pregnancy test (women only), alcohol breath test, urine drugs of abuse, hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, and human immunodeficiency virus (HIV) antibody.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1
0.25 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Экспериментальный: Cohort 2
0.5 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Экспериментальный: Cohort 3
1.0 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Экспериментальный: Cohort 4
1.5 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Экспериментальный: Cohort 5
2.0 mg/kg in Healthy Subjects
3 Weekly SC injections
Плацебо Компаратор: Солевой раствор 0,9%
3 Weekly SC injections

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of subjects experiencing adverse events
Временное ограничение: up to 78 days
up to 78 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Peak Plasma Concentration (Cmax) of SPC4955
Временное ограничение: Up to 78 Days
Up to 78 Days
total Cholesterol
Временное ограничение: up to 78 days
up to 78 days
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of SPC4955
Временное ограничение: Up to 78 days
Up to 78 days
LDL
Временное ограничение: up to 78 days
up to 78 days
HDL
Временное ограничение: up to 78 days
up to 78 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Werner Feuerer, Dr. med., Nuvisan GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SPC4955-901
  • EudraCT 2010-024363-40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться