Evaluering av en miniatyrisert mikroskopenhet for påvisning av Barretts neoplasi: en pilotstudie
8. januar 2016 oppdatert av: Sharmila Anandasabapathy, MD, Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
Det overordnede målet med denne studien er å innhente data for å evaluere om høyoppløselig avbildning av Barretts esophagus in vivo kan hjelpe klinikere med å oppdage dysplastiske (precancerøse) områder.
Dette er en pilotstudie av en ny teknologi, en miniatyrisert mikroskopenhet som kan brukes under øvre endoskopi for å avbilde det gastrointestinale epitelet.
Dette er en utforskende, ikke en komparativ, studie designet for å evaluere muligheten for å bruke dette instrumentet i Barretts spiserør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barretts uten dysplasi
- Barretts med dysplasi
- Esophageal adenokarsinom
Ekskluderingskriterier:
- Personer uegnet for standard øvre endoskopi
- Personer som for tiden får cellegift eller strålebehandling
- Person som for øyeblikket mottar PDT eller ablasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proflavin hemisulfat
|
Proflavine hemisulfate 0,01% (avledet fra oppløsning av 10 mg Proflavine Hemisulfate USP i 100 ml sterilt vann)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å avgjøre om vev er neoplastisk eller ikke-neoplastisk
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharmila Anandasabapathy, Mt. Sinai School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO # 08-1190
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .