Valutazione di un dispositivo microscopico miniaturizzato per il rilevamento della neoplasia di Barrett: uno studio pilota
8 gennaio 2016 aggiornato da: Sharmila Anandasabapathy, MD, Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
L'obiettivo generale di questo studio è ottenere dati per valutare se l'imaging ad alta risoluzione dell'esofago di Barrett in vivo può aiutare i medici a rilevare aree displastiche (precancerose).
Questo è uno studio pilota di una nuova tecnologia, un microscopio miniaturizzato che può essere utilizzato durante l'endoscopia superiore per visualizzare l'epitelio gastrointestinale.
Questo è uno studio esplorativo, non comparativo, progettato per valutare la fattibilità dell'utilizzo di questo strumento nell'esofago di Barrett.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Barrett senza displasia
- Barrett è affetto da displasia
- Adenocarcinoma esofageo
Criteri di esclusione:
- Soggetti non idonei per l'endoscopia superiore standard
- Soggetti attualmente sottoposti a chemio o radioterapia
- Soggetto attualmente sottoposto a PDT o ablazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Proflavina emisolfato
|
Proflavine hemisulfate 0,01% (derivato dalla dissoluzione di 10 mg di Proflavine Hemisulfate USP in 100 ml di acqua sterile)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare se il tessuto è neoplastico o non neoplastico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharmila Anandasabapathy, Mt. Sinai School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO # 08-1190
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .