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Bewertung eines miniaturisierten Mikroskopgeräts zum Nachweis von Barrett-Neoplasie: Eine Pilotstudie

8. Januar 2016 aktualisiert von: Sharmila Anandasabapathy, MD, Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Daten zu erhalten, um zu bewerten, ob hochauflösende Bildgebung des Barrett-Ösophagus in vivo Kliniker bei der Erkennung von dysplastischen (präkanzerösen) Bereichen unterstützen kann. Dies ist eine Pilotstudie einer neuartigen Technologie, eines miniaturisierten Mikroskopgeräts, das während der oberen Endoskopie verwendet werden kann, um das gastrointestinale Epithel abzubilden. Dies ist eine explorative, keine vergleichende Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung dieses Instruments bei Barrett-Ösophagus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Barrett ohne Dysplasie
  • Barrett mit Dysplasie
  • Ösophagus-Adenokarzinom

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine standardmäßige obere Endoskopie nicht geeignet sind
  • Probanden, die derzeit eine Chemo- oder Strahlenbehandlung erhalten
  • Subjekt, das derzeit PDT oder Ablation erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proflavin-Hemisulfat
Arzneimittel: Proflavin-Hemisulfat
Proflavin-Hemisulfat 0,01 % (abgeleitet durch Auflösen von 10 mg Proflavin-Hemisulfat USP in 100 ml sterilem Wasser)
Andere Namen:
  • Proflavin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob Gewebe neoplastisch oder nicht-neoplastisch ist
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharmila Anandasabapathy, Mt. Sinai School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO # 08-1190

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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