Utvärdering av en miniatyriserad mikroskopanordning för detektion av Barretts neoplasi: en pilotstudie
8 januari 2016 uppdaterad av: Sharmila Anandasabapathy, MD, Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
Det övergripande syftet med denna studie är att erhålla data för att utvärdera om högupplöst avbildning av Barretts matstrupe in vivo kan hjälpa läkare att upptäcka dysplastiska (precancerösa) områden.
Detta är en pilotstudie av en ny teknologi, en miniatyriserad mikroskopanordning som kan användas under övre endoskopi för att avbilda mag-tarmepitelet.
Detta är en utforskande, inte en jämförande, studie utformad för att utvärdera genomförbarheten av att använda detta instrument i Barretts matstrupe.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barretts utan dysplasi
- Barretts med dysplasi
- Esophageal Adenocarcinom
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner olämpliga för standard övre endoskopi
- Försökspersoner som för närvarande får kemo- eller strålbehandling
- Försöksperson som för närvarande får PDT eller ablation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proflavin hemisulfat
|
Proflavine hemisulfate 0,01% (härrört från upplösning av 10 mg Proflavine Hemisulfate USP i 100 ml sterilt vatten)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om vävnaden är neoplastisk eller icke-neoplastisk
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharmila Anandasabapathy, Mt. Sinai School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO # 08-1190
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .