Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av furosemid og PA21

29. september 2011 oppdatert av: Vifor Pharma

En enkeltsenter, åpen, tre-perioders studie av den farmakokinetiske effekten av PA21 på furosemid hos friske menn og kvinner

Hensikten med denne studien er å finne ut om Furosemid er påvirket av PA21.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • ACRI - Phase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vesentlige medisinske tilstander
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PA21 og Furosemid med mat
Legemiddel: PA21 og Furosemid med mat
Maksimal dose av PA21 vil være 15,0 g/dag. Maksimal dose av furosemid vil være 40 mg/dag
Eksperimentell: Nei PA21; Furosemid med mat
Legemiddel: Nei PA21; Furosemid med mat
Maksimal dosering av Furosemid vil være 40 mg/dag
Eksperimentell: PA21 med mat og furosemid 2 timer senere
Legemiddel: PA21 med mat og furosemid 2 timer senere
Maksimal dose av PA21 vil være 15 g/dag. Maksimal dose av furosemid vil være 40 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av PA21 på furosemid
Tidsramme: PK-vurdering på dag 0, 11 og 22: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter furosemiddose
For å vurdere effekten, hvis noen, av PA21 på furosemideksponering (AUC0-24; AUC0-uendelig; Cmax; Tmax og t1/2).
PK-vurdering på dag 0, 11 og 22: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter furosemiddose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vifor Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA-DDI-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PA21 og Furosemid med mat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere