En läkemedelsinteraktionsstudie av furosemid och PA21
29 september 2011 uppdaterad av: Vifor Pharma
En enkelcenter, öppen, treperiodsstudie av den farmakokinetiska effekten av PA21 på furosemid hos friska manliga och kvinnliga vuxna
Syftet med denna studie är att avgöra om Furosemid påverkas av PA21.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- ACRI - Phase 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inga betydande medicinska tillstånd
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PA21 och Furosemid med mat
|
Den maximala dosen av PA21 kommer att vara 15,0 g/dag.
Den maximala dosen av furosemid kommer att vara 40 mg/dag
|
|
Experimentell: Nr PA21; Furosemid med mat
|
Den maximala dosen av Furosemid kommer att vara 40 mg/dag
|
|
Experimentell: PA21 med mat och furosemid 2 timmar senare
|
Den maximala dosen av PA21 kommer att vara 15 g/dag.
Den maximala dosen av furosemid kommer att vara 40 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av PA21 på furosemid
Tidsram: PK-bedömning på dag 0, 11 och 22: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter furosemiddos
|
För att bedöma effekten, om någon, av PA21 på furosemidexponering (AUC0-24; AUC0-oändlighet; Cmax; Tmax och t1/2).
|
PK-bedömning på dag 0, 11 och 22: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter furosemiddos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2011
Första postat (Uppskatta)
22 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA-DDI-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .