Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van furosemide en PA21
29 september 2011 bijgewerkt door: Vifor Pharma
Een single-center, open-label studie van drie perioden naar het farmacokinetische effect van PA21 op furosemide bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen
Het doel van deze studie is om te bepalen of Furosemide wordt beïnvloed door PA21.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- ACRI - Phase 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen noemenswaardige medische aandoeningen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PA21 en Furosemide met voedsel
|
De maximale dosis PA21 is 15,0 g/dag.
De maximale dosis furosemide is 40 mg/dag
|
|
Experimenteel: Geen PA21; Waarop moet u letten met eten?
|
De maximale dosering van Furosemide is 40 mg/dag
|
|
Experimenteel: PA21 met voedsel en furosemide 2 uur later
|
De maximale dosis PA21 is 15 g/dag.
De maximale dosis furosemide is 40 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van PA21 op furosemide
Tijdsspanne: PK-beoordeling op dag 0, 11 en 22: pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis furosemide
|
Om het eventuele effect van PA21 op de blootstelling aan furosemide te beoordelen (AUC0-24; AUC0-oneindig; Cmax; Tmax en t1/2).
|
PK-beoordeling op dag 0, 11 en 22: pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis furosemide
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA-DDI-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .