Badanie interakcji między lekami furosemidu i PA21
29 września 2011 zaktualizowane przez: Vifor Pharma
Jednoośrodkowe, otwarte, trzyokresowe badanie farmakokinetycznego wpływu PA21 na furosemid u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet
Celem tego badania jest ustalenie, czy PA21 ma wpływ na furosemid.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- ACRI - Phase 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak istotnych schorzeń
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PA21 i furosemid z jedzeniem
|
Maksymalna dawka PA21 wyniesie 15,0 g/dobę.
Maksymalna dawka furosemidu wynosi 40 mg/dobę
|
|
Eksperymentalny: Brak PA21; Furosemid z jedzeniem
|
Maksymalna dawka furosemidu wynosi 40 mg/dobę
|
|
Eksperymentalny: PA21 z jedzeniem i furosemidem 2 godziny później
|
Maksymalna dawka PA21 wyniesie 15 g/dobę.
Maksymalna dawka furosemidu wynosi 40 mg/dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ PA21 na furosemid
Ramy czasowe: Ocena PK w dniu 0, 11 i 22: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu furosemidu
|
Ocena ewentualnego wpływu PA21 na ekspozycję na furosemid (AUC0-24; AUC0-nieskończoność; Cmax; Tmax i t1/2).
|
Ocena PK w dniu 0, 11 i 22: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu furosemidu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA-DDI-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .