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Une étude d'interaction médicamenteuse entre le furosémide et le PA21

29 septembre 2011 mis à jour par: Vifor Pharma

Étude monocentrique, ouverte et en trois périodes de l'effet pharmacocinétique du PA21 sur le furosémide chez des hommes et des femmes adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer si le furosémide est affecté par le PA21.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • ACRI - Phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Aucune condition médicale importante
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PA21 et furosémide avec de la nourriture
Médicament: PA21 et furosémide avec de la nourriture
La dose maximale de PA21 sera de 15,0 g/jour. La dose maximale de furosémide sera de 40 mg/jour
Expérimental: Pas de PA21 ; Furosémide avec de la nourriture
Médicament: Pas de PA21 ; Furosémide avec de la nourriture
La dose maximale de furosémide sera de 40 mg/jour
Expérimental: PA21 avec nourriture et furosémide 2h plus tard
Médicament: PA21 avec nourriture et furosémide 2h plus tard
La dose maximale de PA21 sera de 15 g/jour. La dose maximale de furosémide sera de 40 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du PA21 sur le furosémide
Délai: Évaluation pharmacocinétique aux jours 0, 11 et 22 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose de furosémide
Évaluer l'effet, le cas échéant, du PA21 sur l'exposition au furosémide (ASC0-24 ; ASC0-infini ; Cmax ; Tmax et t1/2).
Évaluation pharmacocinétique aux jours 0, 11 et 22 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose de furosémide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vifor Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Première publication (Estimation)

22 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA-DDI-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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