Un estudio de interacción farmacológica de furosemida y PA21
29 de septiembre de 2011 actualizado por: Vifor Pharma
Un estudio de tres períodos, de etiqueta abierta y de un solo centro sobre el efecto farmacocinético de PA21 sobre la furosemida en adultos sanos masculinos y femeninos
El propósito de este estudio es determinar si la furosemida se ve afectada por PA21.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- ACRI - Phase 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin condiciones médicas significativas
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PA21 y furosemida con alimentos
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La dosis máxima de PA21 será de 15,0 g/día.
La dosis máxima de Furosemida será de 40 mg/día
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Experimental: Sin PA21; Furosemida con alimentos
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La dosis máxima de furosemida será de 40 mg/día.
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Experimental: PA21 con comida y furosemida 2 horas después
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La dosis máxima de PA21 será de 15 g/día.
La dosis máxima de Furosemida será de 40 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de PA21 sobre furosemida
Periodo de tiempo: Evaluación farmacocinética en los días 0, 11 y 22: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis de furosemida
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Evaluar el efecto, si lo hubiere, de PA21 sobre la exposición a furosemida (AUC0-24; AUC0-infinito; Cmax; Tmax y t1/2).
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Evaluación farmacocinética en los días 0, 11 y 22: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis de furosemida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA-DDI-002
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