Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Furosemid und PA21
29. September 2011 aktualisiert von: Vifor Pharma
Eine offene Dreiperiodenstudie mit einem Zentrum zur pharmakokinetischen Wirkung von PA21 auf Furosemid bei gesunden männlichen und weiblichen Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Furosemid von PA21 betroffen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- ACRI - Phase 1
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine nennenswerten medizinischen Beschwerden
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PA21 und Furosemid mit Nahrungsmitteln
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Die maximale Dosis von PA21 beträgt 15,0 g/Tag.
Die maximale Furosemiddosis beträgt 40 mg/Tag
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Experimental: Kein PA21; Furosemid zusammen mit Nahrungsmitteln
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Die maximale Dosierung von Furosemid beträgt 40 mg/Tag
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Experimental: PA21 mit Nahrung und Furosemid 2 Stunden später
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Die maximale Dosis von PA21 beträgt 15 g/Tag.
Die maximale Furosemiddosis beträgt 40 mg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von PA21 auf Furosemid
Zeitfenster: PK-Beurteilung am Tag 0, 11 und 22: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Furosemid-Dosis
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Um die Wirkung, falls vorhanden, von PA21 auf die Furosemid-Exposition zu beurteilen (AUC0-24; AUC0-unendlich; Cmax; Tmax und t1/2).
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PK-Beurteilung am Tag 0, 11 und 22: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Furosemid-Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA-DDI-002
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