- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01452178
Vastmanland Myocardial Infarction Study (VaMIS) (VaMIS)
Observasjonsstudie om perifer vaskulær sykdom, glukometabolsk status og type D-personlighet hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.
Hovedformålene med denne studien er:
- å beskrive forekomsten av perifer arteriesykdom (inkludert arteriesykdom i nedre ekstremiteter, halspulsåresykdom, nyrearteriesykdom og abdominal aortasykdom) hos pasienter med akutt hjerteinfarkt sammenlignet med kontrollperson fra den generelle befolkningen,
- å evaluere assosiasjonen av perifer arteriesykdom med glucometabolic status hos pasienter med akutt hjerteinfarkt,
- å vurdere prevalensen av type D-personlighet hos pasienter med akutt hjerteinfarkt sammenlignet med kontrollpersoner fra den generelle befolkningen,
- å undersøke den prognostiske verdien av perifer arteriesykdom hos pasienter med akutt hjerteinfarkt, og
- å evaluere den prognostiske verdien av type D personlighet hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Aterosklerotisk arteriell sykdom er den viktigste årsaken til for tidlig død på verdensbasis og forventes å forbli den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet de neste to tiårene. Koronar hjertesykdom (CHD) og perifer arteriell sykdom (PAD) er viktige kliniske manifestasjoner av aterosklerose som har felles underliggende arteriell patologi, risikofaktorer og forebyggende behandlinger, men de studeres ikke ofte samtidig. I synet på sekundærforebygging trenger vi å vite mer om forekomsten av hjerte- og karsykdommer og prognose hos pasienter med dokumentert høy risiko, det vil si pasienter med manifestert CHD. Tidligere studier på pasienter med CHD og samtidig PAD har hovedsakelig fokusert på enten PAD i nedre ekstremiteter eller carotisarteriesykdom. I dette prosjektet utvider vi konseptet PAD hos pasienter med CHD til å inkludere arteriell sykdom i nedre ekstremiteter, karotissykdom, nyrearteriesykdom og abdominal aortaaneurismesykdom.
Diabetes mellitus er en velkjent risikofaktor for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Men selv prediabetiske tilstander har en økt risiko. En mulig forklaring på denne økte risikoen kan være tilstedeværelsen av et større antall aterosklerotiske lesjoner hos pasienter med glukometabole lidelser enn hos pasienter uten slike lidelser. Vi tar sikte på å evaluere sammenhengen mellom PAD og glukometabolsk status hos pasienter med manifest CHD.
En voksende mengde forskning har vist rollen til psykososiale og atferdsmessige risikofaktorer i patogenesen og prognosen for kardiovaskulære lidelser. Nylig har type D ("distressed") personlighetskonstruksjon blitt foreslått som en sterk risikofaktor for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Type D personlighet er preget av høye nivåer av to personlighetstrekk: negativ affektivitet (f. bekymring, irritabilitet og dysterhet) og sosial hemning (f.eks. mangel på selvsikkerhet og tilbakeholdenhet). Dataene om type D-personlighet som risikofaktor for hjerte- og karsykdommer har vært begrenset til få forskningsgrupper, og det er behov for å replikere disse dataene i andre populasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Västerås, Sverige, SE-72189
- Center for Clinical Research, Uppsala University, Västmanland County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt ved Kardiologisk avdeling, Centralsjukhuset, Västerås, Sverige.
- Bor i nedslagsfeltet til sentralsykehuset, Västerås, Sverige.
- Diagnose av akutt hjerteinfarkt, dvs. en økning i serumkonsentrasjonen av troponin-I til >= 0,4 mikrogram/liter og påfølgende fall i kombinasjon med ett av følgende: a) iskemiske symptomer, b) utvikling av Q-bølger på EKG , c) EKG-forandringer som indikerer o iskemi (ST-segmentheving eller depresjon), eller d) koronararterieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- sterkt svekket kommunikasjonsevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av perifer arteriesykdom (arteriesykdom i nedre ekstremitet, karotisarteriesykdom, nyrearteriesykdom eller abdominal aortaaneurisme) - mål for tverrsnitt.
Tidsramme: grunnlinje
|
Perifer arteriesykdom som diagnostisert ved blodtrykksmålinger i ankler og armer (ankel-brachial-indeks) for arteriesykdom i nedre ekstremiteter, eller som diagnostisert ved ultralyd for halspulsåresykdom, nyrearteriesykdom eller abdominal aortaaneurisme.
|
grunnlinje
|
Prevalens av glukometabolske lidelser - tverrsnittsresultatmål.
Tidsramme: baslinje
|
Kjent diabetes (fra medisinske journaler), nylig diagnostisert diabetes og nedsatt glukosetoleranse (som diagnostisert fra plasmaglukosenivåer og/eller en oral glukosetoleransetest.
|
baslinje
|
Prevalens av type D personlighet - tverrsnittsmål.
Tidsramme: grunnlinje
|
Type D personlighet målt fra type D Scale-14 (DS14) spørreskjema.
|
grunnlinje
|
Kardiovaskulære hendelser - longitudinalt utfallsmål.
Tidsramme: 5-10 år
|
Kardiovaskulære hendelser hentet fra det svenske nasjonale dødsårsaksregisteret og det svenske nasjonale pasientregisteret.
Registrene er knyttet til pasientene med det unike personnummeret som er tildelt hver svensk innbygger.
|
5-10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Pär Hedberg, Assoc. Professor, Center for Clinical Research, Uppsala University, Västmanland County Hospital, SE-72189 Västerås, Sweden
- Hovedetterforsker: Jerzy Leppert, Senior Professor, Center for Clinical Research, Uppsala University, Västmanland County Hospital, SE-72189 Västerås, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nowak C, Carlsson AC, Ostgren CJ, Nystrom FH, Alam M, Feldreich T, Sundstrom J, Carrero JJ, Leppert J, Hedberg P, Henriksen E, Cordeiro AC, Giedraitis V, Lind L, Ingelsson E, Fall T, Arnlov J. Multiplex proteomics for prediction of major cardiovascular events in type 2 diabetes. Diabetologia. 2018 Aug;61(8):1748-1757. doi: 10.1007/s00125-018-4641-z. Epub 2018 May 24.
- Calais F, Frobert O, Rosenblad A, Hedberg PO, Wachtell K, Leppert J. Leisure-time physical inactivity and risk of myocardial infarction and all-cause mortality: a case-control study. Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):599-600. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.137. Epub 2014 Aug 28. No abstract available.
- Conden E, Rosenblad A, Ekselius L, Aslund C. Prevalence of type D personality and factorial and temporal stability of the DS14 after myocardial infarction in a Swedish population. Scand J Psychol. 2014 Dec;55(6):601-10. doi: 10.1111/sjop.12162. Epub 2014 Sep 22.
- Selmeryd J, Henriksen E, Leppert J, Hedberg P. Interstudy heterogeneity of definitions of diastolic dysfunction severely affects reported prevalence. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Aug;17(8):892-9. doi: 10.1093/ehjci/jev211. Epub 2015 Sep 15.
- Conden E, Rosenblad A. Insomnia predicts long-term all-cause mortality after acute myocardial infarction: A prospective cohort study. Int J Cardiol. 2016 Jul 15;215:217-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.080. Epub 2016 Apr 15.
- Hedberg P, Selmeryd J, Leppert J, Henriksen E. Long-term prognostic impact of left atrial volumes and emptying fraction in a community-based cohort. Heart. 2017 May;103(9):687-693. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310242. Epub 2016 Nov 9.
- Conden E, Rosenblad A, Wagner P, Leppert J, Ekselius L, Aslund C. Is type D personality an independent risk factor for recurrent myocardial infarction or all-cause mortality in post-acute myocardial infarction patients? Eur J Prev Cardiol. 2017 Mar;24(5):522-533. doi: 10.1177/2047487316687427. Epub 2017 Jan 10.
- Eriksson Ostman M, Calais F, Rosenblad A, Frobert O, Leppert J, Hedberg P. Prognostic impact of subclinical or manifest extracoronary artery diseases after acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2017 Aug;263:53-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.05.027. Epub 2017 May 26.
- Skau E, Henriksen E, Wagner P, Hedberg P, Siegbahn A, Leppert J. GDF-15 and TRAIL-R2 are powerful predictors of long-term mortality in patients with acute myocardial infarction. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1576-1583. doi: 10.1177/2047487317725017. Epub 2017 Aug 1.
- Selmeryd J, Henriksen E, Dalen H, Hedberg P. Derivation and Evaluation of Age-Specific Multivariate Reference Regions to Aid in Identification of Abnormal Filling Patterns: The HUNT and VaMIS Studies. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):400-408. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.019. Epub 2017 Jul 19.
- Calais F, Eriksson Ostman M, Hedberg P, Rosenblad A, Leppert J, Frobert O. Incremental prognostic value of coronary and systemic atherosclerosis after myocardial infarction. Int J Cardiol. 2018 Jun 15;261:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.035.
- Doerstling S, Hedberg P, Ohrvik J, Leppert J, Henriksen E. Growth differentiation factor 15 in a community-based sample: age-dependent reference limits and prognostic impact. Ups J Med Sci. 2018 Jun;123(2):86-93. doi: 10.1080/03009734.2018.1460427. Epub 2018 May 1.
- Nilsson G, Hedberg P, Leppert J, Ohrvik J. Basic Anthropometric Measures in Acute Myocardial Infarction Patients and Individually Sex- and Age-Matched Controls from the General Population. J Obes. 2018 Oct 2;2018:3839482. doi: 10.1155/2018/3839482. eCollection 2018. Erratum In: J Obes. 2018 Dec 18;2018:3126805.
- Henriksen E, Selmeryd J, Hedberg P. Associations of left atrial volumes and Doppler filling indices with left atrial function in acute myocardial infarction. Clin Physiol Funct Imaging. 2019 Jan;39(1):85-92. doi: 10.1111/cpf.12533. Epub 2018 Jul 1.
- Velders MA, Calais F, Dahle N, Fall T, Hagstrom E, Leppert J, Nowak C, Tenerz A, Arnlov J, Hedberg P. Cathepsin D improves the prediction of undetected diabetes in patients with myocardial infarction. Ups J Med Sci. 2019 Aug;124(3):187-192. doi: 10.1080/03009734.2019.1650141. Epub 2019 Aug 20.
- Cederlof ET, Johnston N, Leppert J, Hedberg P, Lindahl B, Christersson C. Do self-reported pregnancy complications add to risk evaluation in older women with established cardiovascular disease? BMC Womens Health. 2019 Dec 16;19(1):160. doi: 10.1186/s12905-019-0851-x.
- Lodder P, Wicherts JM, Antens M, Albus C, Bessonov IS, Conden E, Dulfer K, Gostoli S, Grande G, Hedberg P, Herrmann-Lingen C, Jaarsma T, Koo M, Lin P, Lin TK, Meyer T, Pushkarev G, Rafanelli C, Raykh OI, Schaan de Quadros A, Schmidt M, Sumin AN, Utens EMWJ, van Veldhuisen DJ, Wang Y, Kupper N. Type D Personality as a Risk Factor for Adverse Outcome in Patients With Cardiovascular Disease: An Individual Patient-Data Meta-analysis. Psychosom Med. 2023 Feb-Mar 01;85(2):188-202. doi: 10.1097/PSY.0000000000001164. Epub 2023 Jan 9.
- Nilsson G, Leppert J, Ohrvik J. Enigma of the cholesterol paradox in acute myocardial infarction: lessons from an 8-year follow-up of all-cause mortality in an age-matched and sex-matched case-control study with controls from the patients' recruitment area. BMJ Open. 2022 Jul 27;12(7):e057562. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057562.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VaMIS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .