Selective Block of the Axillary Nerve in Postoperative Pain Management
19. mars 2015 oppdatert av: Kai Henrik Wiborg Lange, Hillerod Hospital, Denmark
Selective Block of the Axillary Nerve in Postoperative Pain Management, a Randomised, Blinded, Placebo-controlled Trial
In this study the investigators wish to compare the effect of a selective axillary nerve block to placebo in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery.
It is the investigators hypothesis that the amount of morphine consumption in the first 4 hours postoperatively in the intervention group will be significant lower than in the placebo group.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark
- Aleris-Hamlet Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects undergoing arthroscopic shoulder surgery
- Age between 18 and 80 years
- ASA 1-3
- BMI between 18 and 35 kg/m2
- Subjects which have given their written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects unable to cooperate to the investigation
- Subjects not understanding or speaking danish
- Subjects allergic to intervention drugs
- Daily use of strong analgesics (morphine, oxycontine, ketogan)
- Alcohol or medicine misuse
- Failure of nerve block
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Sodium chloride
|
Single shot nerve block with isotonic sodiumchloride 10-20 ml; 0.9%
|
|
Aktiv komparator: ropivacaine
Naropin
|
Single shot nerve block with ropivacaine 10-20 ml; 7,5 mg/ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morphine consumption
Tidsramme: 0-4 hours postoperatively
|
Patients are coupled to an intravenous PCA pump.
The amount of morphine administered by the patient in the first 4 hours postoperatively is registered.
|
0-4 hours postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale (VAS) score
Tidsramme: 0-12 hours and 12-24 hours postoperatively
|
Postoperative VAS scores during the first 24 hours postoperatively, divided into two periods.
|
0-12 hours and 12-24 hours postoperatively
|
|
Total morphine consumption
Tidsramme: 0-24 hours postoperatively
|
The total amount of morphine administered during the first 24 hours postoperatively
|
0-24 hours postoperatively
|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Tidsramme: 0-4, 0-12 and 12-24 hours postoperatively
|
Postoperative nausea evaluated on a 1-3 scale with and without vomiting
|
0-4, 0-12 and 12-24 hours postoperatively
|
|
Escape block
Tidsramme: 0-4 hours postoperatively
|
The use of an escape block (interscalene brachial plexus block) in patients with pain breakthrough despite IV morphine 0-4 hours postoperatively.
|
0-4 hours postoperatively
|
|
Bolus morphine 5 mg iv
Tidsramme: 0-4 hours postoperatively
|
Number of morphine boli administered during the first 4 hours postoperatively
|
0-4 hours postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rothe C, Asghar S, Andersen HL, Christensen JK, Lange KH. Ultrasound-guided block of the axillary nerve: a volunteer study of a new method. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 May;55(5):565-70. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02420.x.
- Rothe C, Lund J, Jenstrup MT, Steen-Hansen C, Lundstrom LH, Andreasen AM, Lange KHW. A randomized controlled trial evaluating the impact of selective axillary nerve block after arthroscopic subacromial decompression. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 31;20(1):33. doi: 10.1186/s12871-020-0952-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1-2011-057
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .