Selective Block of the Axillary Nerve in Postoperative Pain Management
19 de marzo de 2015 actualizado por: Kai Henrik Wiborg Lange, Hillerod Hospital, Denmark
Selective Block of the Axillary Nerve in Postoperative Pain Management, a Randomised, Blinded, Placebo-controlled Trial
In this study the investigators wish to compare the effect of a selective axillary nerve block to placebo in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery.
It is the investigators hypothesis that the amount of morphine consumption in the first 4 hours postoperatively in the intervention group will be significant lower than in the placebo group.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg, Dinamarca
- Aleris-Hamlet Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects undergoing arthroscopic shoulder surgery
- Age between 18 and 80 years
- ASA 1-3
- BMI between 18 and 35 kg/m2
- Subjects which have given their written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects unable to cooperate to the investigation
- Subjects not understanding or speaking danish
- Subjects allergic to intervention drugs
- Daily use of strong analgesics (morphine, oxycontine, ketogan)
- Alcohol or medicine misuse
- Failure of nerve block
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Sodium chloride
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Single shot nerve block with isotonic sodiumchloride 10-20 ml; 0.9%
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Comparador activo: ropivacaine
Naropin
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Single shot nerve block with ropivacaine 10-20 ml; 7,5 mg/ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morphine consumption
Periodo de tiempo: 0-4 hours postoperatively
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Patients are coupled to an intravenous PCA pump.
The amount of morphine administered by the patient in the first 4 hours postoperatively is registered.
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0-4 hours postoperatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visual analogue scale (VAS) score
Periodo de tiempo: 0-12 hours and 12-24 hours postoperatively
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Postoperative VAS scores during the first 24 hours postoperatively, divided into two periods.
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0-12 hours and 12-24 hours postoperatively
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Total morphine consumption
Periodo de tiempo: 0-24 hours postoperatively
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The total amount of morphine administered during the first 24 hours postoperatively
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0-24 hours postoperatively
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Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Periodo de tiempo: 0-4, 0-12 and 12-24 hours postoperatively
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Postoperative nausea evaluated on a 1-3 scale with and without vomiting
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0-4, 0-12 and 12-24 hours postoperatively
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Escape block
Periodo de tiempo: 0-4 hours postoperatively
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The use of an escape block (interscalene brachial plexus block) in patients with pain breakthrough despite IV morphine 0-4 hours postoperatively.
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0-4 hours postoperatively
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Bolus morphine 5 mg iv
Periodo de tiempo: 0-4 hours postoperatively
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Number of morphine boli administered during the first 4 hours postoperatively
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0-4 hours postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rothe C, Asghar S, Andersen HL, Christensen JK, Lange KH. Ultrasound-guided block of the axillary nerve: a volunteer study of a new method. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 May;55(5):565-70. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02420.x.
- Rothe C, Lund J, Jenstrup MT, Steen-Hansen C, Lundstrom LH, Andreasen AM, Lange KHW. A randomized controlled trial evaluating the impact of selective axillary nerve block after arthroscopic subacromial decompression. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 31;20(1):33. doi: 10.1186/s12871-020-0952-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2011-057
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