Selective Block of the Axillary Nerve in Postoperative Pain Management
19 mars 2015 uppdaterad av: Kai Henrik Wiborg Lange, Hillerod Hospital, Denmark
Selective Block of the Axillary Nerve in Postoperative Pain Management, a Randomised, Blinded, Placebo-controlled Trial
In this study the investigators wish to compare the effect of a selective axillary nerve block to placebo in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery.
It is the investigators hypothesis that the amount of morphine consumption in the first 4 hours postoperatively in the intervention group will be significant lower than in the placebo group.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark
- Aleris-Hamlet Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects undergoing arthroscopic shoulder surgery
- Age between 18 and 80 years
- ASA 1-3
- BMI between 18 and 35 kg/m2
- Subjects which have given their written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects unable to cooperate to the investigation
- Subjects not understanding or speaking danish
- Subjects allergic to intervention drugs
- Daily use of strong analgesics (morphine, oxycontine, ketogan)
- Alcohol or medicine misuse
- Failure of nerve block
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Sodium chloride
|
Single shot nerve block with isotonic sodiumchloride 10-20 ml; 0.9%
|
|
Aktiv komparator: ropivacaine
Naropin
|
Single shot nerve block with ropivacaine 10-20 ml; 7,5 mg/ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morphine consumption
Tidsram: 0-4 hours postoperatively
|
Patients are coupled to an intravenous PCA pump.
The amount of morphine administered by the patient in the first 4 hours postoperatively is registered.
|
0-4 hours postoperatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale (VAS) score
Tidsram: 0-12 hours and 12-24 hours postoperatively
|
Postoperative VAS scores during the first 24 hours postoperatively, divided into two periods.
|
0-12 hours and 12-24 hours postoperatively
|
|
Total morphine consumption
Tidsram: 0-24 hours postoperatively
|
The total amount of morphine administered during the first 24 hours postoperatively
|
0-24 hours postoperatively
|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Tidsram: 0-4, 0-12 and 12-24 hours postoperatively
|
Postoperative nausea evaluated on a 1-3 scale with and without vomiting
|
0-4, 0-12 and 12-24 hours postoperatively
|
|
Escape block
Tidsram: 0-4 hours postoperatively
|
The use of an escape block (interscalene brachial plexus block) in patients with pain breakthrough despite IV morphine 0-4 hours postoperatively.
|
0-4 hours postoperatively
|
|
Bolus morphine 5 mg iv
Tidsram: 0-4 hours postoperatively
|
Number of morphine boli administered during the first 4 hours postoperatively
|
0-4 hours postoperatively
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rothe C, Asghar S, Andersen HL, Christensen JK, Lange KH. Ultrasound-guided block of the axillary nerve: a volunteer study of a new method. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 May;55(5):565-70. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02420.x.
- Rothe C, Lund J, Jenstrup MT, Steen-Hansen C, Lundstrom LH, Andreasen AM, Lange KHW. A randomized controlled trial evaluating the impact of selective axillary nerve block after arthroscopic subacromial decompression. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 31;20(1):33. doi: 10.1186/s12871-020-0952-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2011
Första postat (Uppskatta)
2 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1-2011-057
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .