Selective Block of the Axillary Nerve in Postoperative Pain Management
19 marca 2015 zaktualizowane przez: Kai Henrik Wiborg Lange, Hillerod Hospital, Denmark
Selective Block of the Axillary Nerve in Postoperative Pain Management, a Randomised, Blinded, Placebo-controlled Trial
In this study the investigators wish to compare the effect of a selective axillary nerve block to placebo in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery.
It is the investigators hypothesis that the amount of morphine consumption in the first 4 hours postoperatively in the intervention group will be significant lower than in the placebo group.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania
- Aleris-Hamlet Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects undergoing arthroscopic shoulder surgery
- Age between 18 and 80 years
- ASA 1-3
- BMI between 18 and 35 kg/m2
- Subjects which have given their written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects unable to cooperate to the investigation
- Subjects not understanding or speaking danish
- Subjects allergic to intervention drugs
- Daily use of strong analgesics (morphine, oxycontine, ketogan)
- Alcohol or medicine misuse
- Failure of nerve block
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Sodium chloride
|
Single shot nerve block with isotonic sodiumchloride 10-20 ml; 0.9%
|
|
Aktywny komparator: ropivacaine
Naropin
|
Single shot nerve block with ropivacaine 10-20 ml; 7,5 mg/ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morphine consumption
Ramy czasowe: 0-4 hours postoperatively
|
Patients are coupled to an intravenous PCA pump.
The amount of morphine administered by the patient in the first 4 hours postoperatively is registered.
|
0-4 hours postoperatively
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale (VAS) score
Ramy czasowe: 0-12 hours and 12-24 hours postoperatively
|
Postoperative VAS scores during the first 24 hours postoperatively, divided into two periods.
|
0-12 hours and 12-24 hours postoperatively
|
|
Total morphine consumption
Ramy czasowe: 0-24 hours postoperatively
|
The total amount of morphine administered during the first 24 hours postoperatively
|
0-24 hours postoperatively
|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Ramy czasowe: 0-4, 0-12 and 12-24 hours postoperatively
|
Postoperative nausea evaluated on a 1-3 scale with and without vomiting
|
0-4, 0-12 and 12-24 hours postoperatively
|
|
Escape block
Ramy czasowe: 0-4 hours postoperatively
|
The use of an escape block (interscalene brachial plexus block) in patients with pain breakthrough despite IV morphine 0-4 hours postoperatively.
|
0-4 hours postoperatively
|
|
Bolus morphine 5 mg iv
Ramy czasowe: 0-4 hours postoperatively
|
Number of morphine boli administered during the first 4 hours postoperatively
|
0-4 hours postoperatively
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rothe C, Asghar S, Andersen HL, Christensen JK, Lange KH. Ultrasound-guided block of the axillary nerve: a volunteer study of a new method. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 May;55(5):565-70. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02420.x.
- Rothe C, Lund J, Jenstrup MT, Steen-Hansen C, Lundstrom LH, Andreasen AM, Lange KHW. A randomized controlled trial evaluating the impact of selective axillary nerve block after arthroscopic subacromial decompression. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 31;20(1):33. doi: 10.1186/s12871-020-0952-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1-2011-057
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .