Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulinastatin's Anti-inflammatory Reaction in Cardiac Surgery (ulistin)

25. januar 2012 oppdatert av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Effect of Ulinastatin on Postoperative Systemic Inflammatory Response in Cardiac Surgery

The purpose of the present study is to determine whether ulinastatin, urinary anti-trypsin inhibitor, attenuates cardiopulmonary bypass (CPB)-activated systemic inflammatory response in cardiac surgery with CPB.

Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines (bactericidal permeability increasing protein, interleukin-6, tumor necrosis factor-α)as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile will be performed to determine ulinastatin's efficacy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Applying aortic cross-clamp (ACC) and cardiopulmonary bypass (CPB) for cardiac surgery produces variable systemic inflammatory reactions. As a common complication of those reactions, pulmonary dysfunction, which usually indicated by postoperative hypoxemia, is frequently associated with cardiac surgery employing CPB and has been used as a major predictor of morbidity and mortality.

Circulating humoral and cellular factors are involved in the development of the systemic inflammatory reactions including organ dysfunction. So far, many studies analyzed the concentration of inflammatory marker (cytokine) to determine the degree of systemic inflammatory responses in various conditions.

Ulinastatin has anti-inflammatory activity and suppresses the infiltration of neutrophils. Previous studies suggested ulinastatin's cytoprotective effect against ischemia-reperfusion injury in major organs and its inhibition of inflammatory marker production.

The purpose of the present study is to determine ulinastatin's possible protective efficacy of in attenuating CPB-activated systemic inflammatory response regarding postoperative cardiac, renal and pulmonary dysfunction in cardiac surgery with CPB. Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines, such as bactericidal permeability increasing protein (BPI), interleukin (IL)-6, tumor necrosis factor (TNF)-α, as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile, such as creatine kinase-MB (CK-MB), troponin I (TnI), C-reactive protein (CRP), arterial O2 tension /inspired O2 fraction (PaO2/FiO2 ratio), will be performed to this purpose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • elective cardiac surgery employing CPB

Exclusion Criteria:

  • urgent/emergency surgery,
  • previous heart surgery,
  • combined CABG and valve surgery,
  • age > 75 yrs,
  • left ventricular ejection fraction < 0.45,
  • diabetes treated with insulin,
  • active gastropathic disorder,
  • treatment for chronic obstructive pulmonary disease,
  • preoperative use of steroids
  • postoperative re-operation due to bleeding control
  • pre and postoperative renal replacement therapy
  • left ventricular assist device implantation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
normal saline, same amount, iv
placebo (the same amount of normal saline) iv before the initiation of CPB
Andre navn:
  • normall saline
Aktiv komparator: ulinastatin
5000 unit/kg iv
ulinastatin 5000 unit/kg iv before the initiation of CPB
Andre navn:
  • ulistin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bactericidal permeability increasing protein
Tidsramme: 5-30 min before the end of anesthesia
5-30 min before the end of anesthesia
interleukin-6
Tidsramme: 5-30 min before the end of anesthesia
5-30 min before the end of anesthesia
tumor necrosis factorTNF-α
Tidsramme: 5-30 min before the end of anesthesia
5-30 min before the end of anesthesia

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Creatine kinase-MB
Tidsramme: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
troponin I
Tidsramme: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
C-reactive protein
Tidsramme: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
serum creatinine
Tidsramme: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
PaO2/FiO2 ratio
Tidsramme: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere