- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01518569
Ulinastatin's Anti-inflammatory Reaction in Cardiac Surgery (ulistin)
Effect of Ulinastatin on Postoperative Systemic Inflammatory Response in Cardiac Surgery
The purpose of the present study is to determine whether ulinastatin, urinary anti-trypsin inhibitor, attenuates cardiopulmonary bypass (CPB)-activated systemic inflammatory response in cardiac surgery with CPB.
Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines (bactericidal permeability increasing protein, interleukin-6, tumor necrosis factor-α)as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile will be performed to determine ulinastatin's efficacy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Applying aortic cross-clamp (ACC) and cardiopulmonary bypass (CPB) for cardiac surgery produces variable systemic inflammatory reactions. As a common complication of those reactions, pulmonary dysfunction, which usually indicated by postoperative hypoxemia, is frequently associated with cardiac surgery employing CPB and has been used as a major predictor of morbidity and mortality.
Circulating humoral and cellular factors are involved in the development of the systemic inflammatory reactions including organ dysfunction. So far, many studies analyzed the concentration of inflammatory marker (cytokine) to determine the degree of systemic inflammatory responses in various conditions.
Ulinastatin has anti-inflammatory activity and suppresses the infiltration of neutrophils. Previous studies suggested ulinastatin's cytoprotective effect against ischemia-reperfusion injury in major organs and its inhibition of inflammatory marker production.
The purpose of the present study is to determine ulinastatin's possible protective efficacy of in attenuating CPB-activated systemic inflammatory response regarding postoperative cardiac, renal and pulmonary dysfunction in cardiac surgery with CPB. Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines, such as bactericidal permeability increasing protein (BPI), interleukin (IL)-6, tumor necrosis factor (TNF)-α, as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile, such as creatine kinase-MB (CK-MB), troponin I (TnI), C-reactive protein (CRP), arterial O2 tension /inspired O2 fraction (PaO2/FiO2 ratio), will be performed to this purpose.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- elective cardiac surgery employing CPB
Exclusion Criteria:
- urgent/emergency surgery,
- previous heart surgery,
- combined CABG and valve surgery,
- age > 75 yrs,
- left ventricular ejection fraction < 0.45,
- diabetes treated with insulin,
- active gastropathic disorder,
- treatment for chronic obstructive pulmonary disease,
- preoperative use of steroids
- postoperative re-operation due to bleeding control
- pre and postoperative renal replacement therapy
- left ventricular assist device implantation
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo
normal saline, same amount, iv
|
placebo (the same amount of normal saline) iv before the initiation of CPB
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: ulinastatin
5000 unit/kg iv
|
ulinastatin 5000 unit/kg iv before the initiation of CPB
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
bactericidal permeability increasing protein
Időkeret: 5-30 min before the end of anesthesia
|
5-30 min before the end of anesthesia
|
interleukin-6
Időkeret: 5-30 min before the end of anesthesia
|
5-30 min before the end of anesthesia
|
tumor necrosis factorTNF-α
Időkeret: 5-30 min before the end of anesthesia
|
5-30 min before the end of anesthesia
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Creatine kinase-MB
Időkeret: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
troponin I
Időkeret: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
C-reactive protein
Időkeret: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
serum creatinine
Időkeret: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
PaO2/FiO2 ratio
Időkeret: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nakanishi K, Takeda S, Sakamoto A, Kitamura A. Effects of ulinastatin treatment on the cardiopulmonary bypass-induced hemodynamic instability and pulmonary dysfunction. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1351-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215110.55899.AE.
- Hill GE. Cardiopulmonary bypass-induced inflammation: is it important? J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Apr;12(2 Suppl 1):21-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUH1160040
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország