Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ulinastatin's Anti-inflammatory Reaction in Cardiac Surgery (ulistin)

25 januari 2012 uppdaterad av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Effect of Ulinastatin on Postoperative Systemic Inflammatory Response in Cardiac Surgery

The purpose of the present study is to determine whether ulinastatin, urinary anti-trypsin inhibitor, attenuates cardiopulmonary bypass (CPB)-activated systemic inflammatory response in cardiac surgery with CPB.

Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines (bactericidal permeability increasing protein, interleukin-6, tumor necrosis factor-α)as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile will be performed to determine ulinastatin's efficacy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Applying aortic cross-clamp (ACC) and cardiopulmonary bypass (CPB) for cardiac surgery produces variable systemic inflammatory reactions. As a common complication of those reactions, pulmonary dysfunction, which usually indicated by postoperative hypoxemia, is frequently associated with cardiac surgery employing CPB and has been used as a major predictor of morbidity and mortality.

Circulating humoral and cellular factors are involved in the development of the systemic inflammatory reactions including organ dysfunction. So far, many studies analyzed the concentration of inflammatory marker (cytokine) to determine the degree of systemic inflammatory responses in various conditions.

Ulinastatin has anti-inflammatory activity and suppresses the infiltration of neutrophils. Previous studies suggested ulinastatin's cytoprotective effect against ischemia-reperfusion injury in major organs and its inhibition of inflammatory marker production.

The purpose of the present study is to determine ulinastatin's possible protective efficacy of in attenuating CPB-activated systemic inflammatory response regarding postoperative cardiac, renal and pulmonary dysfunction in cardiac surgery with CPB. Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines, such as bactericidal permeability increasing protein (BPI), interleukin (IL)-6, tumor necrosis factor (TNF)-α, as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile, such as creatine kinase-MB (CK-MB), troponin I (TnI), C-reactive protein (CRP), arterial O2 tension /inspired O2 fraction (PaO2/FiO2 ratio), will be performed to this purpose.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • elective cardiac surgery employing CPB

Exclusion Criteria:

  • urgent/emergency surgery,
  • previous heart surgery,
  • combined CABG and valve surgery,
  • age > 75 yrs,
  • left ventricular ejection fraction < 0.45,
  • diabetes treated with insulin,
  • active gastropathic disorder,
  • treatment for chronic obstructive pulmonary disease,
  • preoperative use of steroids
  • postoperative re-operation due to bleeding control
  • pre and postoperative renal replacement therapy
  • left ventricular assist device implantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
normal saline, same amount, iv
placebo (the same amount of normal saline) iv before the initiation of CPB
Andra namn:
  • normall saline
Aktiv komparator: ulinastatin
5000 unit/kg iv
ulinastatin 5000 unit/kg iv before the initiation of CPB
Andra namn:
  • ulistin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bactericidal permeability increasing protein
Tidsram: 5-30 min before the end of anesthesia
5-30 min before the end of anesthesia
interleukin-6
Tidsram: 5-30 min before the end of anesthesia
5-30 min before the end of anesthesia
tumor necrosis factorTNF-α
Tidsram: 5-30 min before the end of anesthesia
5-30 min before the end of anesthesia

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Creatine kinase-MB
Tidsram: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
troponin I
Tidsram: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
C-reactive protein
Tidsram: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
serum creatinine
Tidsram: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
PaO2/FiO2 ratio
Tidsram: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera