- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01518569
Ulinastatin's Anti-inflammatory Reaction in Cardiac Surgery (ulistin)
Effect of Ulinastatin on Postoperative Systemic Inflammatory Response in Cardiac Surgery
The purpose of the present study is to determine whether ulinastatin, urinary anti-trypsin inhibitor, attenuates cardiopulmonary bypass (CPB)-activated systemic inflammatory response in cardiac surgery with CPB.
Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines (bactericidal permeability increasing protein, interleukin-6, tumor necrosis factor-α)as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile will be performed to determine ulinastatin's efficacy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Applying aortic cross-clamp (ACC) and cardiopulmonary bypass (CPB) for cardiac surgery produces variable systemic inflammatory reactions. As a common complication of those reactions, pulmonary dysfunction, which usually indicated by postoperative hypoxemia, is frequently associated with cardiac surgery employing CPB and has been used as a major predictor of morbidity and mortality.
Circulating humoral and cellular factors are involved in the development of the systemic inflammatory reactions including organ dysfunction. So far, many studies analyzed the concentration of inflammatory marker (cytokine) to determine the degree of systemic inflammatory responses in various conditions.
Ulinastatin has anti-inflammatory activity and suppresses the infiltration of neutrophils. Previous studies suggested ulinastatin's cytoprotective effect against ischemia-reperfusion injury in major organs and its inhibition of inflammatory marker production.
The purpose of the present study is to determine ulinastatin's possible protective efficacy of in attenuating CPB-activated systemic inflammatory response regarding postoperative cardiac, renal and pulmonary dysfunction in cardiac surgery with CPB. Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines, such as bactericidal permeability increasing protein (BPI), interleukin (IL)-6, tumor necrosis factor (TNF)-α, as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile, such as creatine kinase-MB (CK-MB), troponin I (TnI), C-reactive protein (CRP), arterial O2 tension /inspired O2 fraction (PaO2/FiO2 ratio), will be performed to this purpose.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- elective cardiac surgery employing CPB
Exclusion Criteria:
- urgent/emergency surgery,
- previous heart surgery,
- combined CABG and valve surgery,
- age > 75 yrs,
- left ventricular ejection fraction < 0.45,
- diabetes treated with insulin,
- active gastropathic disorder,
- treatment for chronic obstructive pulmonary disease,
- preoperative use of steroids
- postoperative re-operation due to bleeding control
- pre and postoperative renal replacement therapy
- left ventricular assist device implantation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: placebo
normal saline, same amount, iv
|
placebo (the same amount of normal saline) iv before the initiation of CPB
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: ulinastatin
5000 unit/kg iv
|
ulinastatin 5000 unit/kg iv before the initiation of CPB
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
bactericidal permeability increasing protein
Časové okno: 5-30 min before the end of anesthesia
|
5-30 min before the end of anesthesia
|
interleukin-6
Časové okno: 5-30 min before the end of anesthesia
|
5-30 min before the end of anesthesia
|
tumor necrosis factorTNF-α
Časové okno: 5-30 min before the end of anesthesia
|
5-30 min before the end of anesthesia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Creatine kinase-MB
Časové okno: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
troponin I
Časové okno: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
C-reactive protein
Časové okno: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
serum creatinine
Časové okno: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
PaO2/FiO2 ratio
Časové okno: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nakanishi K, Takeda S, Sakamoto A, Kitamura A. Effects of ulinastatin treatment on the cardiopulmonary bypass-induced hemodynamic instability and pulmonary dysfunction. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1351-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215110.55899.AE.
- Hill GE. Cardiopulmonary bypass-induced inflammation: is it important? J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Apr;12(2 Suppl 1):21-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH1160040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .