- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01518569
Ulinastatin's Anti-inflammatory Reaction in Cardiac Surgery (ulistin)
Effect of Ulinastatin on Postoperative Systemic Inflammatory Response in Cardiac Surgery
The purpose of the present study is to determine whether ulinastatin, urinary anti-trypsin inhibitor, attenuates cardiopulmonary bypass (CPB)-activated systemic inflammatory response in cardiac surgery with CPB.
Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines (bactericidal permeability increasing protein, interleukin-6, tumor necrosis factor-α)as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile will be performed to determine ulinastatin's efficacy.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Applying aortic cross-clamp (ACC) and cardiopulmonary bypass (CPB) for cardiac surgery produces variable systemic inflammatory reactions. As a common complication of those reactions, pulmonary dysfunction, which usually indicated by postoperative hypoxemia, is frequently associated with cardiac surgery employing CPB and has been used as a major predictor of morbidity and mortality.
Circulating humoral and cellular factors are involved in the development of the systemic inflammatory reactions including organ dysfunction. So far, many studies analyzed the concentration of inflammatory marker (cytokine) to determine the degree of systemic inflammatory responses in various conditions.
Ulinastatin has anti-inflammatory activity and suppresses the infiltration of neutrophils. Previous studies suggested ulinastatin's cytoprotective effect against ischemia-reperfusion injury in major organs and its inhibition of inflammatory marker production.
The purpose of the present study is to determine ulinastatin's possible protective efficacy of in attenuating CPB-activated systemic inflammatory response regarding postoperative cardiac, renal and pulmonary dysfunction in cardiac surgery with CPB. Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines, such as bactericidal permeability increasing protein (BPI), interleukin (IL)-6, tumor necrosis factor (TNF)-α, as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile, such as creatine kinase-MB (CK-MB), troponin I (TnI), C-reactive protein (CRP), arterial O2 tension /inspired O2 fraction (PaO2/FiO2 ratio), will be performed to this purpose.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- elective cardiac surgery employing CPB
Exclusion Criteria:
- urgent/emergency surgery,
- previous heart surgery,
- combined CABG and valve surgery,
- age > 75 yrs,
- left ventricular ejection fraction < 0.45,
- diabetes treated with insulin,
- active gastropathic disorder,
- treatment for chronic obstructive pulmonary disease,
- preoperative use of steroids
- postoperative re-operation due to bleeding control
- pre and postoperative renal replacement therapy
- left ventricular assist device implantation
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: placebo
normal saline, same amount, iv
|
placebo (the same amount of normal saline) iv before the initiation of CPB
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ulinastatin
5000 unit/kg iv
|
ulinastatin 5000 unit/kg iv before the initiation of CPB
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
bactericidal permeability increasing protein
Временное ограничение: 5-30 min before the end of anesthesia
|
5-30 min before the end of anesthesia
|
|
interleukin-6
Временное ограничение: 5-30 min before the end of anesthesia
|
5-30 min before the end of anesthesia
|
|
tumor necrosis factorTNF-α
Временное ограничение: 5-30 min before the end of anesthesia
|
5-30 min before the end of anesthesia
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Creatine kinase-MB
Временное ограничение: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
|
troponin I
Временное ограничение: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
|
C-reactive protein
Временное ограничение: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
|
serum creatinine
Временное ограничение: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
|
PaO2/FiO2 ratio
Временное ограничение: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nakanishi K, Takeda S, Sakamoto A, Kitamura A. Effects of ulinastatin treatment on the cardiopulmonary bypass-induced hemodynamic instability and pulmonary dysfunction. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1351-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215110.55899.AE.
- Hill GE. Cardiopulmonary bypass-induced inflammation: is it important? J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Apr;12(2 Suppl 1):21-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUH1160040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .