Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ulinastatin's Anti-inflammatory Reaction in Cardiac Surgery (ulistin)

25 января 2012 г. обновлено: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Effect of Ulinastatin on Postoperative Systemic Inflammatory Response in Cardiac Surgery

The purpose of the present study is to determine whether ulinastatin, urinary anti-trypsin inhibitor, attenuates cardiopulmonary bypass (CPB)-activated systemic inflammatory response in cardiac surgery with CPB.

Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines (bactericidal permeability increasing protein, interleukin-6, tumor necrosis factor-α)as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile will be performed to determine ulinastatin's efficacy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Applying aortic cross-clamp (ACC) and cardiopulmonary bypass (CPB) for cardiac surgery produces variable systemic inflammatory reactions. As a common complication of those reactions, pulmonary dysfunction, which usually indicated by postoperative hypoxemia, is frequently associated with cardiac surgery employing CPB and has been used as a major predictor of morbidity and mortality.

Circulating humoral and cellular factors are involved in the development of the systemic inflammatory reactions including organ dysfunction. So far, many studies analyzed the concentration of inflammatory marker (cytokine) to determine the degree of systemic inflammatory responses in various conditions.

Ulinastatin has anti-inflammatory activity and suppresses the infiltration of neutrophils. Previous studies suggested ulinastatin's cytoprotective effect against ischemia-reperfusion injury in major organs and its inhibition of inflammatory marker production.

The purpose of the present study is to determine ulinastatin's possible protective efficacy of in attenuating CPB-activated systemic inflammatory response regarding postoperative cardiac, renal and pulmonary dysfunction in cardiac surgery with CPB. Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines, such as bactericidal permeability increasing protein (BPI), interleukin (IL)-6, tumor necrosis factor (TNF)-α, as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile, such as creatine kinase-MB (CK-MB), troponin I (TnI), C-reactive protein (CRP), arterial O2 tension /inspired O2 fraction (PaO2/FiO2 ratio), will be performed to this purpose.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • elective cardiac surgery employing CPB

Exclusion Criteria:

  • urgent/emergency surgery,
  • previous heart surgery,
  • combined CABG and valve surgery,
  • age > 75 yrs,
  • left ventricular ejection fraction < 0.45,
  • diabetes treated with insulin,
  • active gastropathic disorder,
  • treatment for chronic obstructive pulmonary disease,
  • preoperative use of steroids
  • postoperative re-operation due to bleeding control
  • pre and postoperative renal replacement therapy
  • left ventricular assist device implantation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: placebo
normal saline, same amount, iv
placebo (the same amount of normal saline) iv before the initiation of CPB
Другие имена:
  • normall saline
Активный компаратор: ulinastatin
5000 unit/kg iv
ulinastatin 5000 unit/kg iv before the initiation of CPB
Другие имена:
  • ulistin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
bactericidal permeability increasing protein
Временное ограничение: 5-30 min before the end of anesthesia
5-30 min before the end of anesthesia
interleukin-6
Временное ограничение: 5-30 min before the end of anesthesia
5-30 min before the end of anesthesia
tumor necrosis factorTNF-α
Временное ограничение: 5-30 min before the end of anesthesia
5-30 min before the end of anesthesia

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Creatine kinase-MB
Временное ограничение: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
troponin I
Временное ограничение: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
C-reactive protein
Временное ограничение: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
serum creatinine
Временное ограничение: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
PaO2/FiO2 ratio
Временное ограничение: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться