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Ulinastatin's Anti-inflammatory Reaction in Cardiac Surgery (ulistin)

25 de janeiro de 2012 atualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Effect of Ulinastatin on Postoperative Systemic Inflammatory Response in Cardiac Surgery

The purpose of the present study is to determine whether ulinastatin, urinary anti-trypsin inhibitor, attenuates cardiopulmonary bypass (CPB)-activated systemic inflammatory response in cardiac surgery with CPB.

Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines (bactericidal permeability increasing protein, interleukin-6, tumor necrosis factor-α)as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile will be performed to determine ulinastatin's efficacy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Applying aortic cross-clamp (ACC) and cardiopulmonary bypass (CPB) for cardiac surgery produces variable systemic inflammatory reactions. As a common complication of those reactions, pulmonary dysfunction, which usually indicated by postoperative hypoxemia, is frequently associated with cardiac surgery employing CPB and has been used as a major predictor of morbidity and mortality.

Circulating humoral and cellular factors are involved in the development of the systemic inflammatory reactions including organ dysfunction. So far, many studies analyzed the concentration of inflammatory marker (cytokine) to determine the degree of systemic inflammatory responses in various conditions.

Ulinastatin has anti-inflammatory activity and suppresses the infiltration of neutrophils. Previous studies suggested ulinastatin's cytoprotective effect against ischemia-reperfusion injury in major organs and its inhibition of inflammatory marker production.

The purpose of the present study is to determine ulinastatin's possible protective efficacy of in attenuating CPB-activated systemic inflammatory response regarding postoperative cardiac, renal and pulmonary dysfunction in cardiac surgery with CPB. Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines, such as bactericidal permeability increasing protein (BPI), interleukin (IL)-6, tumor necrosis factor (TNF)-α, as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile, such as creatine kinase-MB (CK-MB), troponin I (TnI), C-reactive protein (CRP), arterial O2 tension /inspired O2 fraction (PaO2/FiO2 ratio), will be performed to this purpose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • elective cardiac surgery employing CPB

Exclusion Criteria:

  • urgent/emergency surgery,
  • previous heart surgery,
  • combined CABG and valve surgery,
  • age > 75 yrs,
  • left ventricular ejection fraction < 0.45,
  • diabetes treated with insulin,
  • active gastropathic disorder,
  • treatment for chronic obstructive pulmonary disease,
  • preoperative use of steroids
  • postoperative re-operation due to bleeding control
  • pre and postoperative renal replacement therapy
  • left ventricular assist device implantation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
normal saline, same amount, iv
placebo (the same amount of normal saline) iv before the initiation of CPB
Outros nomes:
  • normall saline
Comparador Ativo: ulinastatin
5000 unit/kg iv
ulinastatin 5000 unit/kg iv before the initiation of CPB
Outros nomes:
  • ulistin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
bactericidal permeability increasing protein
Prazo: 5-30 min before the end of anesthesia
5-30 min before the end of anesthesia
interleukin-6
Prazo: 5-30 min before the end of anesthesia
5-30 min before the end of anesthesia
tumor necrosis factorTNF-α
Prazo: 5-30 min before the end of anesthesia
5-30 min before the end of anesthesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Creatine kinase-MB
Prazo: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
troponin I
Prazo: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
C-reactive protein
Prazo: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
serum creatinine
Prazo: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
PaO2/FiO2 ratio
Prazo: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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