- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01518569
Ulinastatin's Anti-inflammatory Reaction in Cardiac Surgery (ulistin)
Effect of Ulinastatin on Postoperative Systemic Inflammatory Response in Cardiac Surgery
The purpose of the present study is to determine whether ulinastatin, urinary anti-trypsin inhibitor, attenuates cardiopulmonary bypass (CPB)-activated systemic inflammatory response in cardiac surgery with CPB.
Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines (bactericidal permeability increasing protein, interleukin-6, tumor necrosis factor-α)as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile will be performed to determine ulinastatin's efficacy.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Applying aortic cross-clamp (ACC) and cardiopulmonary bypass (CPB) for cardiac surgery produces variable systemic inflammatory reactions. As a common complication of those reactions, pulmonary dysfunction, which usually indicated by postoperative hypoxemia, is frequently associated with cardiac surgery employing CPB and has been used as a major predictor of morbidity and mortality.
Circulating humoral and cellular factors are involved in the development of the systemic inflammatory reactions including organ dysfunction. So far, many studies analyzed the concentration of inflammatory marker (cytokine) to determine the degree of systemic inflammatory responses in various conditions.
Ulinastatin has anti-inflammatory activity and suppresses the infiltration of neutrophils. Previous studies suggested ulinastatin's cytoprotective effect against ischemia-reperfusion injury in major organs and its inhibition of inflammatory marker production.
The purpose of the present study is to determine ulinastatin's possible protective efficacy of in attenuating CPB-activated systemic inflammatory response regarding postoperative cardiac, renal and pulmonary dysfunction in cardiac surgery with CPB. Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines, such as bactericidal permeability increasing protein (BPI), interleukin (IL)-6, tumor necrosis factor (TNF)-α, as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile, such as creatine kinase-MB (CK-MB), troponin I (TnI), C-reactive protein (CRP), arterial O2 tension /inspired O2 fraction (PaO2/FiO2 ratio), will be performed to this purpose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- elective cardiac surgery employing CPB
Exclusion Criteria:
- urgent/emergency surgery,
- previous heart surgery,
- combined CABG and valve surgery,
- age > 75 yrs,
- left ventricular ejection fraction < 0.45,
- diabetes treated with insulin,
- active gastropathic disorder,
- treatment for chronic obstructive pulmonary disease,
- preoperative use of steroids
- postoperative re-operation due to bleeding control
- pre and postoperative renal replacement therapy
- left ventricular assist device implantation
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: placebo
normal saline, same amount, iv
|
placebo (the same amount of normal saline) iv before the initiation of CPB
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: ulinastatin
5000 unit/kg iv
|
ulinastatin 5000 unit/kg iv before the initiation of CPB
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
bactericidal permeability increasing protein
Prazo: 5-30 min before the end of anesthesia
|
5-30 min before the end of anesthesia
|
interleukin-6
Prazo: 5-30 min before the end of anesthesia
|
5-30 min before the end of anesthesia
|
tumor necrosis factorTNF-α
Prazo: 5-30 min before the end of anesthesia
|
5-30 min before the end of anesthesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Creatine kinase-MB
Prazo: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
troponin I
Prazo: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
C-reactive protein
Prazo: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
serum creatinine
Prazo: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
PaO2/FiO2 ratio
Prazo: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nakanishi K, Takeda S, Sakamoto A, Kitamura A. Effects of ulinastatin treatment on the cardiopulmonary bypass-induced hemodynamic instability and pulmonary dysfunction. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1351-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215110.55899.AE.
- Hill GE. Cardiopulmonary bypass-induced inflammation: is it important? J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Apr;12(2 Suppl 1):21-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH1160040
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