- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01518569
Ulinastatin's Anti-inflammatory Reaction in Cardiac Surgery (ulistin)
Effect of Ulinastatin on Postoperative Systemic Inflammatory Response in Cardiac Surgery
The purpose of the present study is to determine whether ulinastatin, urinary anti-trypsin inhibitor, attenuates cardiopulmonary bypass (CPB)-activated systemic inflammatory response in cardiac surgery with CPB.
Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines (bactericidal permeability increasing protein, interleukin-6, tumor necrosis factor-α)as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile will be performed to determine ulinastatin's efficacy.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Applying aortic cross-clamp (ACC) and cardiopulmonary bypass (CPB) for cardiac surgery produces variable systemic inflammatory reactions. As a common complication of those reactions, pulmonary dysfunction, which usually indicated by postoperative hypoxemia, is frequently associated with cardiac surgery employing CPB and has been used as a major predictor of morbidity and mortality.
Circulating humoral and cellular factors are involved in the development of the systemic inflammatory reactions including organ dysfunction. So far, many studies analyzed the concentration of inflammatory marker (cytokine) to determine the degree of systemic inflammatory responses in various conditions.
Ulinastatin has anti-inflammatory activity and suppresses the infiltration of neutrophils. Previous studies suggested ulinastatin's cytoprotective effect against ischemia-reperfusion injury in major organs and its inhibition of inflammatory marker production.
The purpose of the present study is to determine ulinastatin's possible protective efficacy of in attenuating CPB-activated systemic inflammatory response regarding postoperative cardiac, renal and pulmonary dysfunction in cardiac surgery with CPB. Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines, such as bactericidal permeability increasing protein (BPI), interleukin (IL)-6, tumor necrosis factor (TNF)-α, as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile, such as creatine kinase-MB (CK-MB), troponin I (TnI), C-reactive protein (CRP), arterial O2 tension /inspired O2 fraction (PaO2/FiO2 ratio), will be performed to this purpose.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- elective cardiac surgery employing CPB
Exclusion Criteria:
- urgent/emergency surgery,
- previous heart surgery,
- combined CABG and valve surgery,
- age > 75 yrs,
- left ventricular ejection fraction < 0.45,
- diabetes treated with insulin,
- active gastropathic disorder,
- treatment for chronic obstructive pulmonary disease,
- preoperative use of steroids
- postoperative re-operation due to bleeding control
- pre and postoperative renal replacement therapy
- left ventricular assist device implantation
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: placebo
normal saline, same amount, iv
|
placebo (the same amount of normal saline) iv before the initiation of CPB
Otros nombres:
|
Comparador activo: ulinastatin
5000 unit/kg iv
|
ulinastatin 5000 unit/kg iv before the initiation of CPB
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
bactericidal permeability increasing protein
Periodo de tiempo: 5-30 min before the end of anesthesia
|
5-30 min before the end of anesthesia
|
interleukin-6
Periodo de tiempo: 5-30 min before the end of anesthesia
|
5-30 min before the end of anesthesia
|
tumor necrosis factorTNF-α
Periodo de tiempo: 5-30 min before the end of anesthesia
|
5-30 min before the end of anesthesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Creatine kinase-MB
Periodo de tiempo: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
troponin I
Periodo de tiempo: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
C-reactive protein
Periodo de tiempo: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
serum creatinine
Periodo de tiempo: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
PaO2/FiO2 ratio
Periodo de tiempo: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nakanishi K, Takeda S, Sakamoto A, Kitamura A. Effects of ulinastatin treatment on the cardiopulmonary bypass-induced hemodynamic instability and pulmonary dysfunction. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1351-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215110.55899.AE.
- Hill GE. Cardiopulmonary bypass-induced inflammation: is it important? J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Apr;12(2 Suppl 1):21-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- KUH1160040
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