Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ulinastatin's Anti-inflammatory Reaction in Cardiac Surgery (ulistin)

25 januari 2012 bijgewerkt door: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Effect of Ulinastatin on Postoperative Systemic Inflammatory Response in Cardiac Surgery

The purpose of the present study is to determine whether ulinastatin, urinary anti-trypsin inhibitor, attenuates cardiopulmonary bypass (CPB)-activated systemic inflammatory response in cardiac surgery with CPB.

Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines (bactericidal permeability increasing protein, interleukin-6, tumor necrosis factor-α)as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile will be performed to determine ulinastatin's efficacy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Applying aortic cross-clamp (ACC) and cardiopulmonary bypass (CPB) for cardiac surgery produces variable systemic inflammatory reactions. As a common complication of those reactions, pulmonary dysfunction, which usually indicated by postoperative hypoxemia, is frequently associated with cardiac surgery employing CPB and has been used as a major predictor of morbidity and mortality.

Circulating humoral and cellular factors are involved in the development of the systemic inflammatory reactions including organ dysfunction. So far, many studies analyzed the concentration of inflammatory marker (cytokine) to determine the degree of systemic inflammatory responses in various conditions.

Ulinastatin has anti-inflammatory activity and suppresses the infiltration of neutrophils. Previous studies suggested ulinastatin's cytoprotective effect against ischemia-reperfusion injury in major organs and its inhibition of inflammatory marker production.

The purpose of the present study is to determine ulinastatin's possible protective efficacy of in attenuating CPB-activated systemic inflammatory response regarding postoperative cardiac, renal and pulmonary dysfunction in cardiac surgery with CPB. Serial measurements and analysis of several inflammatory cytokines, such as bactericidal permeability increasing protein (BPI), interleukin (IL)-6, tumor necrosis factor (TNF)-α, as well as markers of cardiac injury, renal impairment and oxygenation profile, such as creatine kinase-MB (CK-MB), troponin I (TnI), C-reactive protein (CRP), arterial O2 tension /inspired O2 fraction (PaO2/FiO2 ratio), will be performed to this purpose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • elective cardiac surgery employing CPB

Exclusion Criteria:

  • urgent/emergency surgery,
  • previous heart surgery,
  • combined CABG and valve surgery,
  • age > 75 yrs,
  • left ventricular ejection fraction < 0.45,
  • diabetes treated with insulin,
  • active gastropathic disorder,
  • treatment for chronic obstructive pulmonary disease,
  • preoperative use of steroids
  • postoperative re-operation due to bleeding control
  • pre and postoperative renal replacement therapy
  • left ventricular assist device implantation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
normal saline, same amount, iv
Geneesmiddel: placebo
placebo (the same amount of normal saline) iv before the initiation of CPB
Andere namen:
  • normall saline
Actieve vergelijker: ulinastatin
5000 unit/kg iv
Geneesmiddel: ulinastatin
ulinastatin 5000 unit/kg iv before the initiation of CPB
Andere namen:
  • ulistin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bactericidal permeability increasing protein
Tijdsspanne: 5-30 min before the end of anesthesia
5-30 min before the end of anesthesia
interleukin-6
Tijdsspanne: 5-30 min before the end of anesthesia
5-30 min before the end of anesthesia
tumor necrosis factorTNF-α
Tijdsspanne: 5-30 min before the end of anesthesia
5-30 min before the end of anesthesia

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Creatine kinase-MB
Tijdsspanne: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
troponin I
Tijdsspanne: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
C-reactive protein
Tijdsspanne: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
serum creatinine
Tijdsspanne: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
PaO2/FiO2 ratio
Tijdsspanne: before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia
before anesthesia, 24 hour after the end of anesthesia

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH1160040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren