En fase 1, åpen etikett, enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) studie for å evaluere serotonin- og dopamintransportører etter administrering av flere doser av SEP-228432 for å oppnå stabil tilstand hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
• Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene og må kunne følge muntlige og skriftlige instruksjoner.
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for signering av samtykke.
• Forsøkspersonen må vurderes til å ha en generell god helsetilstand (definert som fravær av klinisk relevante abnormiteter som bestemt av etterforskeren), basert på screening av medisinske og psykiatriske historier, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorieverdier (hematologi, kjemi og urinanalyse), og et 12-avlednings EKG.
• Forsøksperson, hvis kvinne, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening. Alle forsøkspersoner må instrueres om og samtykke i å unngå graviditet under studien og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode: et oralt prevensjonsmiddel, en intrauterin enhet (IUD), implanterbar prevensjon, transdermal eller injiserbar prevensjon i minst 30 dager før screening og vil fortsette bruken gjennom hele studien og i 30 dager etter studiedeltakelsen. Barrieremetode for prevensjon, f.eks. kondom og/eller diafragma med sæddrepende middel mens du deltar i studien. Avholdenhet.
• Forsøkspersonen må være villig til å oppholde seg i bostedet i den påkrevde perioden og må være villig til å delta på inntil 3 ekstra polikliniske besøk.
• Forsøkspersonens kroppsmasseindeks (BMI) må være minst 16 kg/m2, men ikke mer enn 32 kg/m2.
• Forsøkspersonen må være villig til å avstå fra anstrengende aktivitet i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har dårlig venøs tilgang som vil føre til vanskeligheter med å ta blodprøver.
• Person med en historie med eksponering for stråling ≥ 15 mSv/år (f.eks. ergo- eller stråleterapi) i løpet av det foregående året.
• Forsøkspersonen har deltatt i en undersøkelsesstudie og mottatt undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før han signerte informert samtykke (med unntak av tidligere SPECT-avbildningsstudier der det eneste undersøkelseslegemidlet som ble administrert var en radiotracer), eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
• Personen har en klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand eller en klinisk signifikant kronisk sykdom. Person med bevis eller historie med en klinisk signifikant hematologisk (inkludert dyp venetrombose) eller blødningsforstyrrelse, nyre-, endokrin-, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (bortsett fra ubehandlede, asymptomatiske allergier ved doseringstidspunktet ).
• Personen har en historie med alvorlige eller flere allergiske reaksjoner på medisiner.
• Pasienten har en historie med sykehusinnleggelse innen 45 dager før det signerte informert samtykke.
• Personen har en positiv test for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff, humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2-antistoff, eller har en historie med et positivt resultat.
• Personen har tilstedeværelse eller historie med en medisinsk diagnostisert, klinisk signifikant psykiatrisk lidelse (inkludert mental retardasjon).
• Kvinne som er gravid eller ammer.
• Personen har en historie med kreft (unntak: basalcellekarsinom i remisjon).
• Personen har opplevd betydelig blodtap (≥ 473 ml) eller donert blod innen 60 dager før informert samtykke signerte; har donert plasma innen 72 timer før du signerte informert samtykke; eller har til hensikt å donere plasma eller blod eller gjennomgå elektiv kirurgi under studiedeltakelsen eller innen 60 dager etter siste studiebesøk.
• Forsøkspersonen har en historie med rusmisbruk eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før han signerte informert samtykke eller en positiv narkotikaskjerm på besøk 1.
• Personen har en historie med tobakksavhengighet eller har brukt tobakk eller nikotin innen 30 dager før det signerte informert samtykke (inkludert pipe, sigar, plaster, tyggetobakk, spray, inhalator eller tyggegummi) eller en positiv urin-kotinintest ved besøk 1.
• Personen har en historie med regelmessig alkoholforbruk som overstiger 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 gram vin eller 12 gram øl eller 1,5 gram sterk brennevin) innen 6 måneder før informert samtykke signeres .
• Personen bruker mer enn 180 mg koffein per dag (3 kopper kaffe eller tilsvarende i koffeinholdige drikker).
• Personen har en lidelse eller historie med en tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse eller en klinisk signifikant abnormitet i lever- eller nyresystemet, eller en historie med malabsorpsjon, eller tidligere gastrointestinal kirurgi (f.eks. kolecystektomi, vagotomi , tarmreseksjon eller annen kirurgisk prosedyre) som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme, gastrointestinal motilitet eller pH.
• Forsøkspersonen har et klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG som kan sette forsøkspersonens evne til å fullføre studien i fare eller et screening-12-avlednings-EKG som viser ett av følgende: hjertefrekvens > 100 slag per minutt (bpm), QRS > 120 ms, QTc > 450 ms, eller PR > 220 ms som bestemt av etterforskeren ved bruk av kjernelaboratoriets EKG-tolkningsrapport.
• Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer, kosttilskudd eller urtetilskudd innen 14 dager før det signerte informert samtykke. Enzyminduserende urtetilskudd (f.eks. Metabolife™) må ha blitt seponert minst 30 dager før informert samtykke signeres.
• Personen mottok tidligere studiemedisin i denne studien.
• Emnet er en medarbeider eller pårørende til en medarbeider.
• Forsøkspersonen er etter etterforskerens oppfatning uegnet på noen annen måte til å delta i denne studien.