Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, avoin, yhden fotonin emissiotietokonetomografia (SPECT) -tutkimus serotoniinin ja dopamiinin kuljettajien läsnäolon arvioimiseksi SEP-228432:n usean annoksen antamisen jälkeen vakaan tilan saavuttamiseksi terveillä koehenkilöillä

perjantai 6. joulukuuta 2013 päivittänyt: Sunovion
Tämä on avoin tutkimus, jossa tutkitaan suhdetta SEP-228432:n ja SEP-228431:n (SEP-228432:n aktiivinen metaboliitti) plasmapitoisuuksien, SERT:n ja DAT:n käyttöasteen välillä, molemmat mitattuna SPECT-kuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa tutkitaan suhdetta SEP-228432:n ja SEP-228431:n (SEP-228432:n aktiivinen metaboliitti) plasmapitoisuuksien, SERT:n ja DAT:n käyttöasteen välillä. Molemmat mitattiin SPECT-kuvauksella [123I]-2β-karbometoksilla. -3p-(4-jodifenyyli)tropaani ([1231]p-CIT). Jopa kolmelle peräkkäiselle 8 henkilön kohortille kukin saa useita annoksia SEP-228432:ta. Ensimmäisen kohortin tavoiteannos on 200 mg. Muiden kohorttien annoksen valinta perustuu kaikkien aiempien annostuskohorttien käytettävissä olevien asiaankuuluvien tietojen alustavaan tarkasteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Molecular NeuroImaging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä pystyä noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita.
  • Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-50-vuotiaita (mukaan lukien).
  • Tutkittavan on arvioitava olevan yleisen terveydentila (määritelty tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi) lääketieteellisen ja psykiatrisen historian seulonnan, fyysisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisten laboratorioarvojen perusteella. (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) ja 12-kytkentäinen EKG.
  • Naisella koehenkilöllä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Kaikkia koehenkilöitä on opastettava ja suostuttava välttämään raskautta tutkimuksen aikana, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää: suun kautta otettavaa ehkäisyvälinettä, kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä (IUD), implantoitavaa ehkäisyvälinettä, transdermaalista tai ruiskeena annettavaa ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen seulontaan ja jatkaa sen käyttöä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Esteehkäisymenetelmä, esim. kondomi ja/tai diafragma spermisidillä tutkimukseen osallistumisen aikana. Raittius.
  • Tutkittavan on oltava valmis oleskelemaan asuinlaitoksessa vaaditun ajan ja hänen on oltava valmis osallistumaan enintään kolmeen avohoitokäyntiin.
  • Tutkittavan painoindeksin (BMI) tulee olla vähintään 16 kg/m2 mutta enintään 32 kg/m2.
  • Tutkittavan on oltava valmis pidättymään rasittavasta toiminnasta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on huono pääsy laskimoon, mikä vaikeuttaisi verinäytteiden ottoa.
  • Potilas, joka on altistunut säteilylle ≥ 15 mSv/vuosi (esim. työ- tai sädehoito) edellisen vuoden aikana.
  • Koehenkilö on osallistunut tutkimuslääketutkimukseen ja saanut tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (poikkeuksena aikaisemmat SPECT-kuvaustutkimukset, joissa ainoa annettu tutkimuslääke oli radiomerkkiaine) tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä epävakaa sairaus tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus. Potilaalla, jolla on näyttöä tai historiasta kliinisesti merkittävä hematologinen (mukaan lukien syvä laskimotukos) tai verenvuotohäiriö, munuaisten, endokriininen, keuhko-, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus (lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia allergioita annostushetkellä) ).
  • Potilaalla on ollut vakavia tai useita allergisia reaktioita lääkkeisiin.
  • Koehenkilö on ollut sairaalahoidossa 45 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Koehenkilöllä on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1- tai HIV-2-vasta-aineelle, tai hänellä on positiivinen tulos.
  • Tutkittavalla on tai on ollut lääketieteellisesti diagnosoitu kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö (mukaan lukien kehitysvammaisuus).
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
  • Potilaalla on ollut syöpä (poikkeus: tyvisolusyöpä remissiossa).
  • Kohde on kokenut merkittävän verenhukan (≥ 473 ml) tai hän on luovuttanut verta 60 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista; on luovuttanut plasmaa 72 tunnin sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista; tai aikoo luovuttaa plasmaa tai verta tai tehdä valinnaisen leikkauksen tutkimukseen osallistumisen aikana tai 60 päivän kuluessa viimeisestä opintokäynnistä.
  • Tutkittavalla on ollut päihteiden tai huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai positiivisen huumeseulonnan allekirjoittamista vierailulla 1.
  • Tutkittavalla on ollut tupakkariippuvuus tai hän on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (mukaan lukien piippu, sikari, laastari, purutupakka, suihke, inhalaattori tai purukumi) tai positiivinen virtsan kotiniinitesti käynnillä 1.
  • Tutkittavalla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö, joka on yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 annosta/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää alkoholia) 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista .
  • Tutkittava kuluttaa yli 180 mg kofeiinia päivässä (3 kupillista kahvia tai vastaava määrä kofeiinipitoisissa juomissa).
  • Potilaalla on sairaus tai aiempi sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaisjärjestelmän poikkeavuus, tai hänellä on aiempi imeytymishäiriö tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus (esim. kolekystektomia, vagotomia , suolen resektio tai mikä tahansa kirurginen toimenpide), joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan, maha-suolikanavan motiliteettiin tai pH-arvoon.
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä epänormaali 12-kytkentäinen EKG, joka voi vaarantaa tutkittavan kyvyn suorittaa tutkimus tai seulonta-12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa jonkin seuraavista: syke > 100 lyöntiä minuutissa (bpm), QRS > 120 ms, QTc > 450 ms tai PR > 220 ms, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä ydinlaboratorion EKG-tulkintaraporttia.
  • Tutkittava on käyttänyt resepti- tai reseptilääkkeitä, vitamiineja, ravintolisiä tai rohdosvalmisteita 14 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Entsyymejä indusoivat yrttilisät (esim. Metabolife™) on lopetettava vähintään 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Kohde sai aiemmin tutkimuslääkettä tässä tutkimuksessa.
  • Kohde on toimihenkilö tai työntekijän sukulainen.
  • Koehenkilö on tutkijan mielestä sopimaton millään muulla tavalla osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SEP-228432 (kohortti 1)
Koehenkilöt saavat 40 mg SEP-228432:ta (titraus) suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan; sen jälkeen (vakaa tila) 200 mg:n annoksella suun kautta kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan.
Lääke: SEP-228432
40 mg suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan, jonka jälkeen 200 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: SEP-228432
40 mg suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan, jonka jälkeen ≤ 300 mg, suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
KOKEELLISTA: SEP-228432 (kohortti 2)
Koehenkilöt saavat 40 mg SEP-228432:ta (titraus) suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan, minkä jälkeen annoksen (TBD) SEP 228432:ta < 300 mg, suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: SEP-228432
40 mg suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan, jonka jälkeen 200 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: SEP-228432
40 mg suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan, jonka jälkeen ≤ 300 mg, suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
KOKEELLISTA: SEP-228432 (kohortti 3)
Koehenkilöt saavat 40 mg SEP-228432:ta (titraus) 40 mg SEP 228432:ta suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan, minkä jälkeen annoksen (TBD) SEP 228432:ta < 300 mg, suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: SEP-228432
40 mg suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan, jonka jälkeen 200 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: SEP-228432
40 mg suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan, jonka jälkeen ≤ 300 mg, suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SERT- ja DAT-käyttöaste (% käyttöaste) saavutettiin SEP-228432:n ja SEP-228431:n vakaan tilan pitoisuuksilla terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 9
SERT- ja DAT-käyttöaste (% käyttöaste) saavutettiin SEP-228432:n ja SEP-228431:n vakaan tilan pitoisuuksilla terveillä koehenkilöillä.
Päivät 8 ja 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus.
Päivään 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEP432-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SEP-228432

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa