Une étude de phase 1, ouverte, par tomodensitométrie d'émission (SPECT) à photon unique pour évaluer l'occupation des transporteurs de sérotonine et de dopamine après l'administration de doses multiples de SEP-228432 afin d'atteindre un état d'équilibre chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Le sujet doit donner son consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
• Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et doit être capable de suivre les instructions verbales et écrites.
• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment de la signature du consentement.
• Le sujet doit être jugé comme étant dans un état de bonne santé générale (défini comme l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente telle que déterminée par l'investigateur), sur la base des antécédents médicaux et psychiatriques de dépistage, de l'examen physique, de l'examen neurologique, des signes vitaux, des valeurs de laboratoire clinique (hématologie, chimie et analyse d'urine) et un ECG à 12 dérivations.
• Le sujet, s'il est de sexe féminin, doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Tous les sujets doivent être informés et accepter d'éviter une grossesse pendant l'étude et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable : un contraceptif oral, un dispositif intra-utérin (DIU), un contraceptif implantable, un contraceptif transdermique ou injectable pendant au moins 30 jours avant dépistage et poursuivra son utilisation tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la participation à l'étude. Méthode de contraception barrière, par exemple, préservatif et / ou diaphragme avec spermicide lors de la participation à l'étude. Abstinence.
• Le sujet doit être disposé à rester dans l'établissement résidentiel pendant la période requise et doit être disposé à assister à jusqu'à 3 visites ambulatoires supplémentaires.
• L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet doit être d'au moins 16 kg/m2 mais pas plus de 32 kg/m2.
• Le sujet doit être disposé à s'abstenir de toute activité intense au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un mauvais accès veineux qui compliquerait la collecte d'échantillons de sang.
• Sujet ayant des antécédents d'exposition à des rayonnements ≥ 15 mSv/an (par exemple, ergothérapie ou radiothérapie) au cours de l'année précédente.
• Le sujet a participé à une étude de médicament expérimental et a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé (à l'exception des études d'imagerie SPECT précédentes où le seul médicament expérimental administré était un radiotraceur), ou participe actuellement à un autre essai clinique.
• Le sujet a une condition médicale instable cliniquement significative ou une maladie chronique cliniquement significative. - Sujet présentant des preuves ou des antécédents d'un trouble hématologique (y compris la thrombose veineuse profonde) ou d'un trouble hémorragique cliniquement significatif, d'une maladie rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique (à l'exception des allergies asymptomatiques non traitées au moment de l'administration ).
• Le sujet a des antécédents de réactions allergiques graves ou multiples aux médicaments.
• Le sujet a des antécédents d'hospitalisation dans les 45 jours précédant la signature du consentement éclairé.
• Le sujet a un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou l'anticorps VIH-2, ou a des antécédents de résultat positif.
• Le sujet a la présence ou des antécédents d'un trouble psychiatrique médicalement diagnostiqué et cliniquement significatif (y compris un retard mental).
• Sujet féminin enceinte ou allaitant.
• Le sujet a des antécédents de cancer (exception : carcinome basocellulaire en rémission).
• Le sujet a subi une perte de sang importante (≥ 473 ml) ou a donné du sang dans les 60 jours précédant la signature du consentement éclairé ; a fait un don de plasma dans les 72 heures précédant la signature du consentement éclairé ; ou a l'intention de donner du plasma ou du sang ou de subir une intervention chirurgicale élective pendant la participation à l'étude ou dans les 60 jours suivant la dernière visite à l'étude.
• Le sujet a des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie dans les 12 mois précédant la signature du consentement éclairé ou un dépistage positif de la drogue lors de la visite 1.
• Le sujet a des antécédents de dépendance au tabac ou a consommé du tabac ou de la nicotine dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé (y compris la pipe, le cigare, le patch, le tabac à chiquer, le spray, l'inhalateur ou la gomme) ou un test de cotinine urinaire positif lors de la visite 1.
• Le sujet a des antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces de vin ou 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort) dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé .
• Le sujet consomme plus de 180 mg de caféine par jour (3 tasses de café ou équivalent dans des boissons caféinées).
• - Le sujet a un trouble ou des antécédents d'une affection pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ou une anomalie cliniquement significative du système hépatique ou rénal, ou des antécédents de malabsorption, ou une chirurgie gastro-intestinale antérieure (par exemple, cholécystectomie, vagotomie , résection intestinale ou toute intervention chirurgicale) pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme des médicaments, la motilité gastro-intestinale ou le pH.
• Le sujet a un ECG à 12 dérivations anormal cliniquement significatif qui peut compromettre la capacité du sujet à terminer l'étude ou un ECG à 12 dérivations de dépistage démontrant l'un des éléments suivants : fréquence cardiaque > 100 battements par minute (bpm), QRS > 120 ms, QTc> 450 ms, ou PR> 220 ms tel que déterminé par l'investigateur à l'aide du rapport d'interprétation ECG du laboratoire de base.
• Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des vitamines, des compléments alimentaires ou à base de plantes dans les 14 jours précédant la signature du consentement éclairé. Les suppléments à base de plantes inducteurs d'enzymes (par exemple, Metabolife ™) doivent avoir été interrompus au moins 30 jours avant la signature du consentement éclairé.
• Le sujet a déjà reçu le médicament à l'étude dans cette étude.
• Le sujet est un membre du personnel ou le parent d'un membre du personnel.
• Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, inapte de toute autre manière à participer à cette étude.