En fase 1, Open-Label, Single-photon Emission Computed Tomography (SPECT) undersøgelse til evaluering af serotonin- og dopamintransportørbelægning efter administration af flere doser af SEP-228432 for at opnå stabil tilstand hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner og skal kunne følge mundtlige og skriftlige instruktioner.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
• Forsøgspersonen skal vurderes at være i en tilstand af generelt godt helbred (defineret som fravær af klinisk relevante abnormiteter som bestemt af investigator), baseret på screening af medicinske og psykiatriske historier, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, kemi og urinanalyse) og et 12-aflednings-EKG.
• Forsøgsperson, hvis kvinde, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Alle forsøgspersoner skal instrueres i og acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og skal bruge en acceptabel præventionsmetode: Et oralt præventionsmiddel, en intrauterin enhed (IUD), implanterbar prævention, transdermal eller injicerbar prævention i mindst 30 dage før screening og vil fortsætte med at bruge det gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens deltagelse. Barrieremetode til prævention, f.eks. kondom og/eller mellemgulv med sæddræbende middel, mens du deltager i undersøgelsen. Afholdenhed.
• Forsøgspersonen skal være villig til at opholde sig på botilbuddet i den påkrævede periode og skal være villig til at deltage i op til 3 yderligere ambulante besøg.
• Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) skal være mindst 16 kg/m2 men ikke mere end 32 kg/m2.
• Forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra anstrengende aktivitet i løbet af studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har dårlig venøs adgang, hvilket ville medføre vanskeligheder med at tage blodprøver.
• Person med en historie med eksponering for enhver stråling ≥ 15 mSv/år (f.eks. ergoterapi eller stråleterapi) inden for det foregående år.
• Forsøgspersonen har deltaget i et forsøgslægemiddel og modtaget forsøgslægemiddel inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke (med undtagelse af tidligere SPECT-billeddannelsesundersøgelser, hvor det eneste forsøgslægemiddel, der blev administreret, var et radiotracer), eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
• Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand eller enhver klinisk signifikant kronisk sygdom. Person med tegn på eller historie med en klinisk signifikant hæmatologisk (herunder dyb venetrombose) eller blødningssygdom, nyre-, endokrin-, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (undtagen ubehandlede, asymptomatiske allergier på tidspunktet for doseringen ).
• Personen har en historie med alvorlige eller flere allergiske reaktioner på medicin.
• Forsøgspersonen har en historie med hospitalsindlæggelse inden for 45 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
• Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof, humant immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2-antistof, eller har tidligere haft et positivt resultat.
• Forsøgspersonen har tilstedeværelse eller historie med en medicinsk diagnosticeret, klinisk signifikant psykiatrisk lidelse (herunder mental retardering).
• Kvinde, der er gravid eller ammer.
• Forsøgspersonen har en historie med cancer (undtagelse: basalcellekarcinom i remission).
• Forsøgspersonen har oplevet betydeligt blodtab (≥ 473 ml) eller doneret blod inden for 60 dage før underskrivelse af informeret samtykke; har doneret plasma inden for 72 timer før underskrivelse af informeret samtykke; eller har til hensigt at donere plasma eller blod eller gennemgå elektiv kirurgi under undersøgelsesdeltagelsen eller inden for 60 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg.
• Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke eller en positiv stof-screening ved besøg 1.
• Forsøgspersonen har en historie med tobaksafhængighed eller har brugt tobak eller nikotin inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke (inklusive pibe, cigar, plaster, tyggetobak, spray, inhalator eller tyggegummi) eller en positiv urin-kotinintest ved besøg 1.
• Forsøgspersonen har en historie med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke .
• Forsøgspersonen indtager mere end 180 mg koffein om dagen (3 kopper kaffe eller tilsvarende i koffeinholdige drikkevarer).
• Forsøgsperson har en lidelse eller historie med en tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse eller en klinisk signifikant abnormitet i lever- eller nyresystemet, eller en historie med malabsorption eller tidligere gastrointestinal kirurgi (f.eks. kolecystektomi, vagotomi , tarmresektion eller enhver kirurgisk procedure), der kan påvirke lægemiddelabsorption eller metabolisme, gastrointestinal motilitet eller pH.
• Forsøgspersonen har et klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG, der kan bringe forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen i fare, eller et screening 12-aflednings-EKG, der viser en af ​​følgende: hjertefrekvens > 100 slag i minuttet (bpm), QRS > 120 ms, QTc > 450 ms eller PR > 220 ms som bestemt af investigator ved hjælp af EKG-kernelaboratoriets tolkningsrapport.
• Forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, kost- eller urtetilskud inden for 14 dage før underskrivelse af informeret samtykke. Enzyminducerende urtetilskud (f.eks. Metabolife™) skal være seponeret mindst 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
• Forsøgsperson har tidligere modtaget undersøgelseslægemiddel i denne undersøgelse.
• Emnet er en medarbejder eller pårørende til en medarbejder.
• Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse uegnet på nogen anden måde til at deltage i denne undersøgelse.