Een fase 1, open-label, single-photon-emissie computertomografie (SPECT)-onderzoek om de bezetting van serotonine- en dopaminetransporters na toediening van meerdere doses van SEP-228432 te evalueren om een ​​stabiele toestand te bereiken bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedures en bezoekschema's en moet mondelinge en schriftelijke instructies kunnen opvolgen.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18-50 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van de toestemming.
• De proefpersoon moet worden beoordeeld als in een algemene goede gezondheidstoestand (gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen zoals bepaald door de onderzoeker), op basis van screening van medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumwaarden (hematologie, chemie en urineonderzoek) en een 12-afleidingen ECG.
• Proefpersoon, indien vrouw, moet bij screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Alle proefpersonen moeten worden geïnstrueerd en ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden en moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken: een oraal anticonceptiemiddel, een intra-uterien apparaat (IUD), implanteerbaar anticonceptiemiddel, transdermaal of injecteerbaar anticonceptiemiddel gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek. screening en zal het gebruik gedurende het onderzoek en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek voortzetten. Barrièremethode van anticonceptie, bijv. condoom en/of pessarium met zaaddodend middel tijdens deelname aan het onderzoek. Onthouding.
• De proefpersoon moet bereid zijn om gedurende de vereiste periode in de residentiële voorziening te blijven en moet bereid zijn om maximaal 3 extra poliklinische bezoeken bij te wonen.
• De body mass index (BMI) van de proefpersoon moet minimaal 16 kg/m2 en maximaal 32 kg/m2 zijn.
• De proefpersoon moet bereid zijn zich tijdens de studie te onthouden van inspannende activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een slechte veneuze toegang die het verzamelen van bloedmonsters zou bemoeilijken.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van blootstelling aan straling ≥ 15 mSv/jaar (bijv. beroeps- of bestralingstherapie) in het voorgaande jaar.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek en heeft het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming (met uitzondering van eerdere SPECT-beeldvormingsonderzoeken waarbij het enige toegediende onderzoeksgeneesmiddel een radiotracer was), of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante onstabiele medische aandoening of een klinisch significante chronische ziekte. Proefpersoon met bewijs of voorgeschiedenis van een klinisch significante hematologische (waaronder diepe veneuze trombose) of bloedingsstoornis, nier-, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische ziekte (behalve voor onbehandelde, asymptomatische allergieën op het moment van dosering ).
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van ernstige of meervoudige allergische reacties op medicijnen.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname binnen 45 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
• Proefpersoon heeft een positieve test voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2-antilichaam, of heeft een voorgeschiedenis van een positief resultaat.
• Proefpersoon heeft een aanwezigheid of voorgeschiedenis van een medisch gediagnosticeerde, klinisch significante psychiatrische stoornis (waaronder mentale retardatie).
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker (uitzondering: basaalcelcarcinoom in remissie).
• De proefpersoon heeft aanzienlijk bloedverlies (≥ 473 ml) gehad of heeft bloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming; plasma heeft gedoneerd binnen 72 uur voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming; of van plan is plasma of bloed te doneren of een electieve operatie te ondergaan tijdens deelname aan de studie of binnen 60 dagen na het laatste studiebezoek.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming of een positieve drugsscreening bij Bezoek 1.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van tabaksafhankelijkheid of heeft tabak of nicotine gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming (inclusief pijp, sigaar, pleister, pruimtabak, spray, inhalator of kauwgom) of een positieve urine-cotininetest bij bezoek 1.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes/week voor vrouwen of 14 drankjes/week voor mannen (1 drankje = 5 ons wijn of 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank) binnen 6 maanden voorafgaand aan ondertekening van geïnformeerde toestemming .
• Proefpersoon consumeert meer dan 180 mg cafeïne per dag (3 koppen koffie of equivalent in cafeïnehoudende dranken).
• De patiënt heeft een stoornis of een voorgeschiedenis van een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren of een klinisch significante afwijking van het lever- of niersysteem, of een voorgeschiedenis van malabsorptie, of eerdere gastro-intestinale chirurgie (bijv. cholecystectomie, vagotomie darmresectie of een andere chirurgische ingreep) die de absorptie of het metabolisme van het geneesmiddel, de gastro-intestinale motiliteit of de pH kunnen beïnvloeden.
• Proefpersoon heeft een klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG dat het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden in gevaar kan brengen of een Screening 12-afleidingen ECG dat een van de volgende symptomen vertoont: hartslag > 100 slagen per minuut (bpm), QRS > 120 ms, QTc > 450 ms, of PR > 220 ms zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van het ECG-interpretatierapport van het kernlaboratorium.
• Proefpersoon heeft voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, vitamines, voedings- of kruidensupplementen gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming. Enzym-inducerende kruidensupplementen (bijv. Metabolife™) moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming zijn stopgezet.
• Proefpersoon ontving eerder studiegeneesmiddel in deze studie.
• Onderwerp is een personeelslid of een familielid van een personeelslid.
• Proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker op enige andere wijze ongeschikt om deel te nemen aan dit onderzoek.