Eine Open-Label-SPECT-Studie (Single-Photon Emission Computed Tomography) der Phase 1 zur Bewertung der Belegung von Serotonin- und Dopamin-Transportern nach Verabreichung mehrerer Dosen von SEP-228432 zur Erzielung eines stabilen Zustands bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten, und muss in der Lage sein, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen.
• Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung.
• Das Subjekt muss als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt werden (definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, wie vom Ermittler festgestellt), basierend auf Screening der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte, körperlichen Untersuchung, neurologischen Untersuchung, Vitalzeichen, klinischen Laborwerten (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) und ein 12-Kanal-EKG.
• Das Subjekt, falls weiblich, muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Alle Probanden müssen angewiesen werden und zustimmen, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden, und müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden: Ein orales Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar (IUP), ein implantierbares Kontrazeptivum, ein transdermales oder injizierbares Kontrazeptivum für mindestens 30 Tage vor Screening und wird seine Verwendung während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der Studienteilnahme fortsetzen. Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondom und/oder Diaphragma mit Spermizid während der Teilnahme an der Studie. Abstinenz.
• Der Proband muss bereit sein, für den erforderlichen Zeitraum in der Wohneinrichtung zu bleiben, und muss bereit sein, an bis zu 3 zusätzlichen ambulanten Besuchen teilzunehmen.
• Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden muss mindestens 16 kg/m2, aber nicht mehr als 32 kg/m2 betragen.
• Der Proband muss bereit sein, im Verlauf der Studie auf anstrengende Aktivitäten zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen schlechten venösen Zugang, was zu Schwierigkeiten bei der Entnahme von Blutproben führen würde.
• Subjekt mit einer Vorgeschichte einer Strahlenexposition von ≥ 15 mSv/Jahr (z. B. Beschäftigungs- oder Strahlentherapie) innerhalb des Vorjahres.
• Der Proband hat an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen und Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten (mit Ausnahme früherer SPECT-Bildgebungsstudien, bei denen das einzige Prüfpräparat ein Radiotracer verabreicht wurde) oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
• Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand oder eine klinisch signifikante chronische Krankheit. Proband mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen (einschließlich tiefer Venenthrombose) oder Blutungsstörung, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (außer bei unbehandelten, asymptomatischen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung ).
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte schwere oder mehrfache allergische Reaktionen auf Medikamente.
• Das Subjekt hat innerhalb von 45 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Krankenhausaufenthaltsvorgeschichte.
• Das Subjekt hat einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, humanes Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2-Antikörper oder hat in der Vorgeschichte ein positives Ergebnis.
• Das Subjekt hat eine Anwesenheit oder Vorgeschichte einer medizinisch diagnostizierten, klinisch signifikanten psychiatrischen Störung (einschließlich geistiger Behinderung).
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs (Ausnahme: Basalzellkarzinom in Remission).
• Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung einen erheblichen Blutverlust (≥ 473 ml) erlitten oder Blut gespendet; innerhalb von 72 Stunden vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung Plasma gespendet hat; oder beabsichtigt, während der Studienteilnahme oder innerhalb von 60 Tagen nach dem letzten Studienbesuch Plasma oder Blut zu spenden oder sich einer elektiven Operation zu unterziehen.
• Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder eines positiven Drogenscreenings bei Besuch 1 eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Tabakabhängigkeit oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung Tabak oder Nikotin konsumiert (einschließlich Pfeife, Zigarre, Pflaster, Kautabak, Spray, Inhalator oder Kaugummi) oder einen positiven Urin-Cotinin-Test bei Besuch 1.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken/Woche für Frauen oder 14 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung .
• Das Subjekt konsumiert mehr als 180 mg Koffein pro Tag (3 Tassen Kaffee oder Äquivalent in koffeinhaltigen Getränken).
• Das Subjekt hat eine Störung oder Vorgeschichte eines Zustands, der die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinträchtigen kann, oder eine klinisch signifikante Anomalie des Leber- oder Nierensystems, oder eine Vorgeschichte von Malabsorption oder frühere Magen-Darm-Operationen (z. B. Cholezystektomie, Vagotomie). , Darmresektion oder andere chirurgische Eingriffe), die die Arzneimittelabsorption oder den Metabolismus, die gastrointestinale Motilität oder den pH-Wert beeinflussen könnten.
• Der Proband hat ein klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG, das die Fähigkeit des Probanden gefährden könnte, die Studie abzuschließen, oder ein 12-Kanal-Screening-EKG, das eines der folgenden zeigt: Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute (bpm), QRS > 120 ms, QTc > 450 ms oder PR > 220 ms, wie vom Prüfarzt anhand des EKG-Interpretationsberichts des Kernlabors bestimmt.
• Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterzusätze verwendet. Enzyminduzierende pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Metabolife™) müssen mindestens 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung abgesetzt worden sein.
• Der Proband hat zuvor das Studienmedikament in dieser Studie erhalten.
• Subjekt ist ein Mitarbeiter oder der Angehörige eines Mitarbeiters.
• Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes auf keine andere Weise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.