Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citalopram for kokainavhengighet

29. august 2020 oppdatert av: Joy Schmitz

Klinisk utprøving av serotoninmedisinkombinasjon i kokainavhengighet

Dette er en fase 2 klinisk studie av citalopram farmakoterapi for behandling av kokainavhengighet. Ved å bruke et dobbeltblindt, randomisert kontrollert design, vil kvalifiserte kokainavhengige pasienter bli tildelt likt en av tre medisineringstilstander: placebo eller den selektive serotoninreopptakshemmeren (SSRI), citalopram med enten 20 mg per dag eller 40 mg pr. dag. Det antas at citalopram vil redusere kokainbruk og øke periodene med vedvarende avholdenhet vesentlig mer enn placebo. Ytelse på et sett med impulsivitetsoppgaver vil bli analysert som potensielle prediktorer for behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • UT-Houston Behavioral and Biomedical Sciences Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 60 år
  • oppfyller Diagnostic and Statistical Manual 4 (DSM-IV) kriterier for gjeldende kokainavhengighet
  • være i akseptabel helse på grunnlag av intervju, sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • kunne oppgi navnene på minst 2 personer som generelt kan finne deres oppholdssted.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisering av annen avhengighet av psykoaktive stoffer enn kokain, marihuana eller nikotin
  • har en psykiatrisk lidelse eller nevrologisk sykdom eller lidelse som krever pågående behandling og/eller gjør studiedeltakelse usikker
  • medisinske tilstander som kontraindiserer citalopram farmakoterapi
  • tar medisiner som er kjent for å ha betydelige medikamentinteraksjoner med studiemedisinen
  • gravid eller ammende for kvinnelige pasienter
  • har planer om å forlate det umiddelbare geografiske området innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
0 mg per dag i 9 uker
Aktiv komparator: Citalopram lav dose
Citalopram 20 mg
Legemiddel: Citalopram
20 mg én gang daglig i 9 uker
Legemiddel: Citalopram
40 mg per dag i 9 uker
Aktiv komparator: Citalopram høy dose
Citalopram 40 mg
Legemiddel: Citalopram
20 mg én gang daglig i 9 uker
Legemiddel: Citalopram
40 mg per dag i 9 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er kokainavholdende i løpet av de siste 2 ukene med behandling (uke 8-9), vurdert ved urinprøve
Tidsramme: 9 uker
Urinprøver ble testet for benzoylecgonin, som er en metabolitt av kokain som skilles ut i urinen. Tilstedeværelsen av benzoylecgonin i urinen indikerer kokainbruk.
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kokainpositive uriner per uke
Tidsramme: 9 uker
Gjennomsnittlig andel kokainpositive uriner per uke, i gjennomsnitt over 9 uker, er rapportert. Urin ble samlet tre ganger hver uke over 9 uker. Manglende data tilskrives kokainbruk.
9 uker
Antall deltakere med kokain-negativ urin samlet inn i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 9 uker
Urinprøver ble testet for benzoylecgonin, som er en metabolitt av kokain som skilles ut i urinen. Tilstedeværelsen av benzoylecgonin i urinen indikerer kokainbruk.
9 uker
Oppbevaring vurdert etter antall deltakere som gjenstår i behandling
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joy Schmitz

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joy M Schmitz, Ph.D., University of Texas at Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2P50DA009262-16A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere