Citalopram kokainfüggőségre
2020. augusztus 29. frissítette: Joy Schmitz
A kokainfüggőség szerotonin gyógyszeres kombinációjának klinikai vizsgálata
Ez a kokainfüggőség kezelésére szolgáló citalopram farmakoterápia 2. fázisú klinikai vizsgálata.
Kettős-vak, randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmazva a jogosult kokainfüggő betegeket egyformán besorolják a három gyógyszeres állapot egyikébe: placebo vagy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI) szer, citalopram napi 20 mg vagy 40 mg per nap. nap.
Feltételezik, hogy a citalopram lényegesen jobban csökkenti a kokainhasználatot és növeli a tartós absztinencia időszakát, mint a placebo.
Az impulzivitás viselkedési feladatainak teljesítményét a kezelésre adott válasz potenciális előrejelzőjeként elemezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- UT-Houston Behavioral and Biomedical Sciences Building
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év között
- megfelel a 4. diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-IV) kritériumainak a jelenlegi kokainfüggőségre vonatkozóan
- az interjú, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján elfogadható egészségi állapotban kell lennie
- legalább 2 személy nevét meg tudja adni, akik általában meg tudják határozni a hollétüket.
Kizárási kritériumok:
- a kokainon, marihuánán vagy nikotinon kívül bármilyen pszichoaktív szer-függőség diagnosztizálása
- pszichiátriai vagy neurológiai betegsége vagy olyan rendellenessége van, amely folyamatos kezelést igényel és/vagy a vizsgálatban való részvételt nem biztonságos
- olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják a citalopram farmakoterápiát
- olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy jelentős gyógyszerkölcsönhatások vannak a vizsgált gyógyszerrel
- terhes vagy szoptató nők számára
- akik azt tervezik, hogy 3 hónapon belül elhagyják a közvetlen földrajzi területet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
0 mg naponta 9 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Citalopram alacsony dózisban
Citalopram 20 mg
|
20 mg naponta egyszer 9 héten keresztül
40 mg naponta 9 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Citalopram nagy dózisban
Citalopram 40 mg
|
20 mg naponta egyszer 9 héten keresztül
40 mg naponta 9 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kokaintól absztinens résztvevők száma a kezelés utolsó 2 hetében (8-9. hét), vizeletvizsgálattal értékelve
Időkeret: 9 hét
|
A vizeletmintákat benzoilekgoninra vizsgálták, amely a kokain metabolitja, amely a vizelettel választódik ki.
A benzoilekgonin jelenléte a vizeletben kokainhasználatra utal.
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kokain-pozitív vizelet aránya hetente
Időkeret: 9 hét
|
A kokain-pozitív vizelet heti átlagos arányáról számoltak be, 9 hét átlagában.
A vizeletet hetente háromszor gyűjtöttük 9 héten keresztül.
A hiányzó adatok kokainhasználatnak minősülnek.
|
9 hét
|
|
A kezelési időszak alatt összegyűjtött kokainnegatív vizeletben részt vevők száma
Időkeret: 9 hét
|
A vizeletmintákat benzoilekgoninra vizsgálták, amely a kokain metabolitja, amely a vizelettel választódik ki.
A benzoilekgonin jelenléte a vizeletben kokainhasználatra utal.
|
9 hét
|
|
Megtartás a kezelésben maradt résztvevők száma alapján
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joy M Schmitz, Ph.D., University of Texas at Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Citalopram
- Dexetimid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2P50DA009262-16A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .