- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01535573
Citalopram per la dipendenza da cocaina
29 agosto 2020 aggiornato da: Joy Schmitz
Studio clinico sulla combinazione di farmaci serotoninergici nella dipendenza da cocaina
Questo è uno studio clinico di fase 2 sulla farmacoterapia con citalopram per il trattamento della dipendenza da cocaina.
Utilizzando un disegno controllato randomizzato in doppio cieco, i pazienti idonei dipendenti da cocaina verranno assegnati equamente a una delle tre condizioni terapeutiche: placebo o agente inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), citalopram a 20 mg al giorno o 40 mg al giorno.
Si ipotizza che il citalopram ridurrà l'uso di cocaina e aumenterà i periodi di astinenza prolungata sostanzialmente più del placebo.
Le prestazioni su una serie di compiti comportamentali di impulsività saranno analizzate come potenziali predittori della risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- UT-Houston Behavioral and Biomedical Sciences Building
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 e i 60 anni
- soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico 4 (DSM-IV) per l'attuale dipendenza da cocaina
- essere in condizioni di salute accettabili sulla base di colloquio, anamnesi ed esame fisico
- in grado di fornire i nomi di almeno 2 persone che possono generalmente individuare la loro ubicazione.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di qualsiasi dipendenza da sostanze psicoattive diverse da cocaina, marijuana o nicotina
- avere un disturbo psichiatrico o una malattia neurologica o un disturbo che richieda un trattamento in corso e/o renda pericolosa la partecipazione allo studio
- condizioni mediche che controindicano la farmacoterapia con citalopram
- assumere farmaci noti per avere significative interazioni farmacologiche con il farmaco in studio
- gravidanza o allattamento per pazienti di sesso femminile
- avere intenzione di lasciare l'area geografica immediata entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
0 mg al giorno per 9 settimane
|
Comparatore attivo: Citalopram a basso dosaggio
Citalopram 20 mg
|
20 mg una volta al giorno per 9 settimane
40 mg al giorno per 9 settimane
|
Comparatore attivo: Citalopram ad alto dosaggio
Citalopram 40 mg
|
20 mg una volta al giorno per 9 settimane
40 mg al giorno per 9 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti astinenti da cocaina durante le ultime 2 settimane di trattamento (settimane 8-9), come valutato dal test delle urine
Lasso di tempo: 9 settimane
|
I campioni di urina sono stati testati per la benzoilecgonina, che è un metabolita della cocaina che viene escreto nelle urine.
La presenza di benzoilecgonina nelle urine indica l'uso di cocaina.
|
9 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di urine positive alla cocaina alla settimana
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Viene riportata la proporzione media di urine positive alla cocaina per settimana, calcolata su 9 settimane.
L'urina è stata raccolta tre volte alla settimana per 9 settimane.
I dati mancanti sono imputati al consumo di cocaina.
|
9 settimane
|
Numero di partecipanti con urine negative alla cocaina raccolte durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane
|
I campioni di urina sono stati testati per la benzoilecgonina, che è un metabolita della cocaina che viene escreto nelle urine.
La presenza di benzoilecgonina nelle urine indica l'uso di cocaina.
|
9 settimane
|
Ritenzione valutata in base al numero di partecipanti rimanenti nel trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane
|
9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joy M Schmitz, Ph.D., University of Texas at Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Citalopram
- Dexetimide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2P50DA009262-16A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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