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Citalopram per la dipendenza da cocaina

29 agosto 2020 aggiornato da: Joy Schmitz

Studio clinico sulla combinazione di farmaci serotoninergici nella dipendenza da cocaina

Questo è uno studio clinico di fase 2 sulla farmacoterapia con citalopram per il trattamento della dipendenza da cocaina. Utilizzando un disegno controllato randomizzato in doppio cieco, i pazienti idonei dipendenti da cocaina verranno assegnati equamente a una delle tre condizioni terapeutiche: placebo o agente inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), citalopram a 20 mg al giorno o 40 mg al giorno. Si ipotizza che il citalopram ridurrà l'uso di cocaina e aumenterà i periodi di astinenza prolungata sostanzialmente più del placebo. Le prestazioni su una serie di compiti comportamentali di impulsività saranno analizzate come potenziali predittori della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • UT-Houston Behavioral and Biomedical Sciences Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 60 anni
  • soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico 4 (DSM-IV) per l'attuale dipendenza da cocaina
  • essere in condizioni di salute accettabili sulla base di colloquio, anamnesi ed esame fisico
  • in grado di fornire i nomi di almeno 2 persone che possono generalmente individuare la loro ubicazione.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di qualsiasi dipendenza da sostanze psicoattive diverse da cocaina, marijuana o nicotina
  • avere un disturbo psichiatrico o una malattia neurologica o un disturbo che richieda un trattamento in corso e/o renda pericolosa la partecipazione allo studio
  • condizioni mediche che controindicano la farmacoterapia con citalopram
  • assumere farmaci noti per avere significative interazioni farmacologiche con il farmaco in studio
  • gravidanza o allattamento per pazienti di sesso femminile
  • avere intenzione di lasciare l'area geografica immediata entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
0 mg al giorno per 9 settimane
Comparatore attivo: Citalopram a basso dosaggio
Citalopram 20 mg
20 mg una volta al giorno per 9 settimane
40 mg al giorno per 9 settimane
Comparatore attivo: Citalopram ad alto dosaggio
Citalopram 40 mg
20 mg una volta al giorno per 9 settimane
40 mg al giorno per 9 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti astinenti da cocaina durante le ultime 2 settimane di trattamento (settimane 8-9), come valutato dal test delle urine
Lasso di tempo: 9 settimane
I campioni di urina sono stati testati per la benzoilecgonina, che è un metabolita della cocaina che viene escreto nelle urine. La presenza di benzoilecgonina nelle urine indica l'uso di cocaina.
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di urine positive alla cocaina alla settimana
Lasso di tempo: 9 settimane
Viene riportata la proporzione media di urine positive alla cocaina per settimana, calcolata su 9 settimane. L'urina è stata raccolta tre volte alla settimana per 9 settimane. I dati mancanti sono imputati al consumo di cocaina.
9 settimane
Numero di partecipanti con urine negative alla cocaina raccolte durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane
I campioni di urina sono stati testati per la benzoilecgonina, che è un metabolita della cocaina che viene escreto nelle urine. La presenza di benzoilecgonina nelle urine indica l'uso di cocaina.
9 settimane
Ritenzione valutata in base al numero di partecipanti rimanenti nel trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joy M Schmitz, Ph.D., University of Texas at Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Citalopram

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