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Citalopram bei Kokainabhängigkeit

29. August 2020 aktualisiert von: Joy Schmitz

Klinische Studie zur Kombination von Serotonin-Medikamenten bei Kokainabhängigkeit

Dies ist eine klinische Phase-2-Studie zur Citalopram-Pharmakotherapie zur Behandlung der Kokainabhängigkeit. Unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Designs werden in Frage kommende kokainabhängige Patienten zu gleichen Teilen einer von drei Medikationsbedingungen zugewiesen: Placebo oder dem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Citalopram mit entweder 20 mg pro Tag oder 40 mg pro Tag Tag. Es wird angenommen, dass Citalopram den Kokainkonsum reduziert und Perioden anhaltender Abstinenz wesentlich stärker verlängert als Placebo. Die Leistung bei einer Reihe von Verhaltensaufgaben der Impulsivität wird als potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • UT-Houston Behavioral and Biomedical Sciences Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 60 Jahren
  • erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 4 (DSM-IV) für eine aktuelle Kokainabhängigkeit
  • auf der Grundlage des Interviews, der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung in akzeptabler Gesundheit sein
  • in der Lage sind, die Namen von mindestens 2 Personen anzugeben, die allgemein deren Aufenthaltsort lokalisieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Kokain, Marihuana oder Nikotin
  • eine psychiatrische Störung oder eine neurologische Erkrankung oder Störung haben, die eine laufende Behandlung erfordert und/oder eine Studienteilnahme unsicher macht
  • Erkrankungen, die eine Citalopram-Pharmakotherapie kontraindizieren
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament haben
  • schwanger oder stillend für weibliche Patienten
  • Pläne haben, das unmittelbare geografische Gebiet innerhalb von 3 Monaten zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
0 mg pro Tag für 9 Wochen
Aktiver Komparator: Citalopram niedrig dosiert
Citalopram 20 mg
Arzneimittel: Citalopram
20 mg einmal täglich für 9 Wochen
Arzneimittel: Citalopram
40 mg pro Tag für 9 Wochen
Aktiver Komparator: Citalopram hoch dosiert
Citalopram 40 mg
Arzneimittel: Citalopram
20 mg einmal täglich für 9 Wochen
Arzneimittel: Citalopram
40 mg pro Tag für 9 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der letzten 2 Behandlungswochen (Wochen 8–9) kokainabstinent waren, wie durch einen Urintest festgestellt
Zeitfenster: 9 Wochen
Urinproben wurden auf Benzoylecgonin getestet, ein Stoffwechselprodukt von Kokain, das im Urin ausgeschieden wird. Das Vorhandensein von Benzoylecgonin im Urin weist auf Kokainkonsum hin.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Kokain-positiver Urine pro Woche
Zeitfenster: 9 Wochen
Der mittlere Anteil kokainpositiver Urine pro Woche, gemittelt über 9 Wochen, wird angegeben. Urin wurde dreimal wöchentlich über 9 Wochen gesammelt. Fehlende Daten werden als Kokainkonsum unterstellt.
9 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Kokain-negativem Urin, der während des Behandlungszeitraums gesammelt wurde
Zeitfenster: 9 Wochen
Urinproben wurden auf Benzoylecgonin getestet, ein Stoffwechselprodukt von Kokain, das im Urin ausgeschieden wird. Das Vorhandensein von Benzoylecgonin im Urin weist auf Kokainkonsum hin.
9 Wochen
Retention, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die in der Behandlung verbleiben
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joy Schmitz

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy M Schmitz, Ph.D., University of Texas at Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2P50DA009262-16A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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