Italiensk register over leddgikt på biologisk terapi (GISEA)
27. september 2020 oppdatert av: Prof. Florenzo Iannone, Gruppo Italiano Studio Early Arthritis
Studie av effektivitet og sikkerhet av biologiske legemidler i behandlingen av revmatoid artritt og spondyloartritt
De biologiske legemidlene rettet mot TNFa, IL-6, IL-1, T-celler, B-celler har representert en grunnleggende oppdagelse for å behandle revmatiske pasienter hvis sykdom ser ut til å være motstandsdyktig mot konvensjonell terapi.
Disse biologiske legemidlene har vært registrert for human terapi fra noen år, og dermed savner etterforskerne langtidsdata for sikkerhet og effekt.
Målet med denne studien er å registrere alle kliniske data fra pasienter med revmatoid artritt og spondyloartritt som begynner en behandling med biologiske legemidler for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten i det virkelige liv.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Lapadula, MD
- Telefonnummer: +390805478867
- E-post: g.lapadula@reumbari.uniba.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- GISEA
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Lapadula, MD
- Telefonnummer: +390805478866
- E-post: g.lapadula@reumabari.uniba.it
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Lapadula, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter rammet av aktiv polyartritt begynner med konvensjonelle biologiske legemidler
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt
- Pasienter med aktiv sykdom som er motstandsdyktig mot tradisjonelle sykdomsmodifiserende legemidler (metotreksat, leflunomid, sulfasalazin, cyklosporin, hydrossiklorokin)
- Pasienter som er kvalifisert til å begynne konvensjonell biologisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kriterier unntatt behandling med biologiske legemidler i henhold til internasjonale retningslinjer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Florenzo Iannone, MD, University of Bari, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DG-624
- 2012 (ANMAR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .