Registro Italiano de Artritis en Terapia Biológica (GISEA)
27 de septiembre de 2020 actualizado por: Prof. Florenzo Iannone, Gruppo Italiano Studio Early Arthritis
Estudio de eficacia y seguridad de fármacos biológicos en el tratamiento de la artritis reumatoide y la espondiloartritis
Los fármacos biológicos dirigidos a TNFa, IL-6, IL-1, células T, células B han representado un descubrimiento fundamental para el tratamiento de pacientes reumáticos cuya enfermedad parece ser refractaria a la terapia convencional.
Estos medicamentos biológicos se han registrado para la terapia humana desde hace algunos años, por lo que los investigadores pierden datos a largo plazo sobre seguridad y eficacia.
El objetivo de este estudio es registrar todos los datos clínicos de pacientes con artritis reumatoide y espondiloartritis que inician un tratamiento con fármacos biológicos para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo en la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Lapadula, MD
- Número de teléfono: +390805478867
- Correo electrónico: g.lapadula@reumbari.uniba.it
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- GISEA
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Contacto:
- Giovanni Lapadula, MD
- Número de teléfono: +390805478866
- Correo electrónico: g.lapadula@reumabari.uniba.it
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Investigador principal:
- Giovanni Lapadula, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes afectos de poliartritis activa que inician fármacos biológicos convencionales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica
- Pacientes con enfermedad activa refractaria a los fármacos modificadores de la enfermedad tradicionales (metotrexato, leflunomida, sulfasalazina, ciclosporina, hidrosicloroquina)
- Pacientes elegibles para iniciar terapia biológica convencional
Criterio de exclusión:
- Cualquier criterio que excluya el tratamiento con medicamentos biológicos según las guías internacionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Florenzo Iannone, MD, University of Bari, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DG-624
- 2012 (ANMAR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .