Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XELOX With Capecitabine Maintenance or XELOX in Elderly Metastatic Adenocarcinoma of Stomach

3. mai 2013 oppdatert av: BAI Yuxian, Harbin Medical University

A Randomized Single Center Phase II Study Comparing XELOX With Capecitabine Maintenance or XELOX Treatment in Elderly Metastatic Adenocarcinoma of Stomach

To confirm the efficacy and safety of XELOX with capecitabine maintenance in treatment of elderly advanced gastric cancer (AGC) by comparing it with that of XELOX regimen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To investigate whether XELOX with capecitabine maintenance treatment as 1st line treatment in the elderly advanced gastric cancer is as effective and safe as XELOX regimen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • The tumor hospital of Harbin medical university
        • Hovedetterforsker:
          • Yuxian BAI, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hong SUI, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Ages Eligible for Study: 65 Years or older
  • Genders Eligible for Study: Both
  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 2
  • Histologically confirmed gastric adenocarcinoma(including LAUREN type).
  • Measurable disease(according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria 1.1).
  • chemotherapy naive after recurrence or metastasis. Previous neo-adjuvant or adjuvant treatment for gastric cancer, if applicable, more than 6 months.
  • Hb > 90g/L, neutrophil count > or = 1.5*10^9/L, platelet > or = 100*10^9/L, alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < or = 2.5 times upper limit of nominal (ULN), alkaline phosphatase (ALP) < or = 2.5 times ULN, total bilirubin (TBIL) < 1.5 times ULN, serum albumin level > or = 30g/L, serum creatinine < 1 times ULN.
  • No serious concomitant diseases which could lead to death within 5 years. At least 5 years from the last Biological/Immunotherapy/Hormone treatment for Malignancy excluding gastric cancer.
  • Able to accept oral medication
  • Compliance with protocol

Exclusion Criteria:

  • Had received cytotoxic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy for this gastric cancer, excluding Corticosteroids.
  • Other previous malignancy within 5 year, except curative skin cancer or carcinoma in situ of uterine cervix.
  • Uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or a history of mental disorders.
  • clinically significant(i.e. active)cardiac disease e.g. symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) II or more serious congestive heart failure or severe requiring medication intervention arrhythmia, or history of myocardial infarction within the last 12 months.
  • Upper gastrointestinal obstruction or physiological dysfunction or suffering from malabsorption syndrome, which could affect the absorption of capecitabine.
  • Organ transplantation requires immunosuppressive treatment.
  • Severe uncontrolled recurrent infections, or Other serious uncontrolled concomitant diseases.
  • Moderate or severe renal impairment(creatinine clearance (CCr) = or < 50 ml/min), or serum creatinine > ULN.
  • Known enzyme deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD).
  • Allergy to Oxaliplatin or any study medication ingredients.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XELOX-X

XELOX: Oxaliplatin: 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks. Capecitabine: 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks and maximum 4 cycles, or progression/intolerance.

X Maintenance: Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks after 4 cycles XELOX regimen, until progression/intolerance.
Legemiddel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion every 3 weeks
Andre navn:
  • L-OHP
Legemiddel: Capecitabine
capecitabine 850mg/m2 bid, d1-14, every 3 weeks
Andre navn:
  • XELODA
Aktiv komparator: XELOX
XELOX: Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks. Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks, until progression/intolerance.
Legemiddel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion every 3 weeks
Andre navn:
  • L-OHP
Legemiddel: Capecitabine
capecitabine 850mg/m2 bid, d1-14, every 3 weeks
Andre navn:
  • XELODA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til dødsfall uansett årsak eller opptil 1 år
fra randomiseringsdatoen til dødsfall uansett årsak eller opptil 1 år
bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 28 dager etter siste cellegiftdosering
fra randomiseringsdato til 28 dager etter siste cellegiftdosering
Response Rate (RR)
Tidsramme: evaluate every 6 weeks after the date of randomization until diease progress or up to 12 weeks
evaluate every 6 weeks after the date of randomization until diease progress or up to 12 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
health-related quality of life (HRQOL)
Tidsramme: evaluate every 6 weeks from the date of randomization until 28 days after the last chemo dosage
evaluate every 6 weeks from the date of randomization until 28 days after the last chemo dosage
excision repair cross-complementing 1(ERCC1) expression
Tidsramme: assays messager ribonucleic acid (mRNA) of ERCC1 expression in tumor tissue after randomization and before the first treatment
quantitative real-time reverse transcriptase polymerase chain reaction (PCR) assays were performed to determine ERCC1 mRNA expression in tumor tissue.
assays messager ribonucleic acid (mRNA) of ERCC1 expression in tumor tissue after randomization and before the first treatment
K-ras gene type
Tidsramme: assess after randomization and before the first treatment
Genomic Deoxyribonucleic acid (DNA) is extracted from tumor tissue, direct sequencing technique is used to test K-ras gene type(mutation or wild).
assess after randomization and before the first treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harbin Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuxian BAI, PhD, The tumor hospital of Harbin medical university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGOG20120101009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere