- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01798251
XELOX With Capecitabine Maintenance or XELOX in Elderly Metastatic Adenocarcinoma of Stomach
3 maj 2013 uppdaterad av: BAI Yuxian, Harbin Medical University
A Randomized Single Center Phase II Study Comparing XELOX With Capecitabine Maintenance or XELOX Treatment in Elderly Metastatic Adenocarcinoma of Stomach
To confirm the efficacy and safety of XELOX with capecitabine maintenance in treatment of elderly advanced gastric cancer (AGC) by comparing it with that of XELOX regimen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
To investigate whether XELOX with capecitabine maintenance treatment as 1st line treatment in the elderly advanced gastric cancer is as effective and safe as XELOX regimen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekrytering
- The tumor hospital of Harbin medical university
-
Huvudutredare:
- Yuxian BAI, PhD
-
Kontakt:
- Yuxian BAI, PhD
- Telefonnummer: 86 451 86298265
- E-post: bai_yuxian@126.com
-
Kontakt:
- Hong SUI, PhD
- Telefonnummer: 86 13936592698
- E-post: doctorsui2003@126.com
-
Underutredare:
- Hong SUI, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Ages Eligible for Study: 65 Years or older
- Genders Eligible for Study: Both
- The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 2
- Histologically confirmed gastric adenocarcinoma(including LAUREN type).
- Measurable disease(according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria 1.1).
- chemotherapy naive after recurrence or metastasis. Previous neo-adjuvant or adjuvant treatment for gastric cancer, if applicable, more than 6 months.
- Hb > 90g/L, neutrophil count > or = 1.5*10^9/L, platelet > or = 100*10^9/L, alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < or = 2.5 times upper limit of nominal (ULN), alkaline phosphatase (ALP) < or = 2.5 times ULN, total bilirubin (TBIL) < 1.5 times ULN, serum albumin level > or = 30g/L, serum creatinine < 1 times ULN.
- No serious concomitant diseases which could lead to death within 5 years. At least 5 years from the last Biological/Immunotherapy/Hormone treatment for Malignancy excluding gastric cancer.
- Able to accept oral medication
- Compliance with protocol
Exclusion Criteria:
- Had received cytotoxic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy for this gastric cancer, excluding Corticosteroids.
- Other previous malignancy within 5 year, except curative skin cancer or carcinoma in situ of uterine cervix.
- Uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or a history of mental disorders.
- clinically significant(i.e. active)cardiac disease e.g. symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) II or more serious congestive heart failure or severe requiring medication intervention arrhythmia, or history of myocardial infarction within the last 12 months.
- Upper gastrointestinal obstruction or physiological dysfunction or suffering from malabsorption syndrome, which could affect the absorption of capecitabine.
- Organ transplantation requires immunosuppressive treatment.
- Severe uncontrolled recurrent infections, or Other serious uncontrolled concomitant diseases.
- Moderate or severe renal impairment(creatinine clearance (CCr) = or < 50 ml/min), or serum creatinine > ULN.
- Known enzyme deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD).
- Allergy to Oxaliplatin or any study medication ingredients.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: XELOX-X
XELOX: Oxaliplatin: 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks. Capecitabine: 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks and maximum 4 cycles, or progression/intolerance. X Maintenance: Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks after 4 cycles XELOX regimen, until progression/intolerance. |
Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion every 3 weeks
Andra namn:
capecitabine 850mg/m2 bid, d1-14, every 3 weeks
Andra namn:
|
Aktiv komparator: XELOX
XELOX: Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks.
Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks, until progression/intolerance.
|
Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion every 3 weeks
Andra namn:
capecitabine 850mg/m2 bid, d1-14, every 3 weeks
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad (OS)
Tidsram: från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak eller upp till 1 år
|
från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak eller upp till 1 år
|
biverkningar (AE)
Tidsram: från datum för randomisering till 28 dagar efter den sista kemodosen
|
från datum för randomisering till 28 dagar efter den sista kemodosen
|
Response Rate (RR)
Tidsram: evaluate every 6 weeks after the date of randomization until diease progress or up to 12 weeks
|
evaluate every 6 weeks after the date of randomization until diease progress or up to 12 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
health-related quality of life (HRQOL)
Tidsram: evaluate every 6 weeks from the date of randomization until 28 days after the last chemo dosage
|
evaluate every 6 weeks from the date of randomization until 28 days after the last chemo dosage
|
|
excision repair cross-complementing 1(ERCC1) expression
Tidsram: assays messager ribonucleic acid (mRNA) of ERCC1 expression in tumor tissue after randomization and before the first treatment
|
quantitative real-time reverse transcriptase polymerase chain reaction (PCR) assays were performed to determine ERCC1 mRNA expression in tumor tissue.
|
assays messager ribonucleic acid (mRNA) of ERCC1 expression in tumor tissue after randomization and before the first treatment
|
K-ras gene type
Tidsram: assess after randomization and before the first treatment
|
Genomic Deoxyribonucleic acid (DNA) is extracted from tumor tissue, direct sequencing technique is used to test K-ras gene type(mutation or wild).
|
assess after randomization and before the first treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuxian BAI, PhD, The tumor hospital of Harbin medical university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Adenocarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- CGOG20120101009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på Oxaliplatin
-
Xijing HospitalOkänd
-
Lin ChenOkändGastriskt adenokarcinomKina
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV BröstcancerFörenta staterna
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBlåscancer | Övergångscellscancer i njurbäckenet och urinledarenFörenta staterna, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
European Organisation for Research and Treatment...AvslutadBröstcancerFrankrike, Belgien, Slovenien, Israel, Storbritannien, Tyskland, Österrike
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÄggstockscancer | Primär peritonealcancerFörenta staterna, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLivmoderhalscancerFörenta staterna, Kanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för barn, protokollspecifikFörenta staterna