- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01798251
XELOX With Capecitabine Maintenance or XELOX in Elderly Metastatic Adenocarcinoma of Stomach
3 mei 2013 bijgewerkt door: BAI Yuxian, Harbin Medical University
A Randomized Single Center Phase II Study Comparing XELOX With Capecitabine Maintenance or XELOX Treatment in Elderly Metastatic Adenocarcinoma of Stomach
To confirm the efficacy and safety of XELOX with capecitabine maintenance in treatment of elderly advanced gastric cancer (AGC) by comparing it with that of XELOX regimen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
To investigate whether XELOX with capecitabine maintenance treatment as 1st line treatment in the elderly advanced gastric cancer is as effective and safe as XELOX regimen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Werving
- The tumor hospital of Harbin medical university
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuxian BAI, PhD
-
Contact:
- Yuxian BAI, PhD
- Telefoonnummer: 86 451 86298265
- E-mail: bai_yuxian@126.com
-
Contact:
- Hong SUI, PhD
- Telefoonnummer: 86 13936592698
- E-mail: doctorsui2003@126.com
-
Onderonderzoeker:
- Hong SUI, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Ages Eligible for Study: 65 Years or older
- Genders Eligible for Study: Both
- The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 2
- Histologically confirmed gastric adenocarcinoma(including LAUREN type).
- Measurable disease(according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria 1.1).
- chemotherapy naive after recurrence or metastasis. Previous neo-adjuvant or adjuvant treatment for gastric cancer, if applicable, more than 6 months.
- Hb > 90g/L, neutrophil count > or = 1.5*10^9/L, platelet > or = 100*10^9/L, alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < or = 2.5 times upper limit of nominal (ULN), alkaline phosphatase (ALP) < or = 2.5 times ULN, total bilirubin (TBIL) < 1.5 times ULN, serum albumin level > or = 30g/L, serum creatinine < 1 times ULN.
- No serious concomitant diseases which could lead to death within 5 years. At least 5 years from the last Biological/Immunotherapy/Hormone treatment for Malignancy excluding gastric cancer.
- Able to accept oral medication
- Compliance with protocol
Exclusion Criteria:
- Had received cytotoxic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy for this gastric cancer, excluding Corticosteroids.
- Other previous malignancy within 5 year, except curative skin cancer or carcinoma in situ of uterine cervix.
- Uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or a history of mental disorders.
- clinically significant(i.e. active)cardiac disease e.g. symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) II or more serious congestive heart failure or severe requiring medication intervention arrhythmia, or history of myocardial infarction within the last 12 months.
- Upper gastrointestinal obstruction or physiological dysfunction or suffering from malabsorption syndrome, which could affect the absorption of capecitabine.
- Organ transplantation requires immunosuppressive treatment.
- Severe uncontrolled recurrent infections, or Other serious uncontrolled concomitant diseases.
- Moderate or severe renal impairment(creatinine clearance (CCr) = or < 50 ml/min), or serum creatinine > ULN.
- Known enzyme deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD).
- Allergy to Oxaliplatin or any study medication ingredients.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: XELOX-X
XELOX: Oxaliplatin: 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks. Capecitabine: 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks and maximum 4 cycles, or progression/intolerance. X Maintenance: Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks after 4 cycles XELOX regimen, until progression/intolerance. |
Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion every 3 weeks
Andere namen:
capecitabine 850mg/m2 bid, d1-14, every 3 weeks
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: XELOX
XELOX: Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks.
Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks, until progression/intolerance.
|
Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion every 3 weeks
Andere namen:
capecitabine 850mg/m2 bid, d1-14, every 3 weeks
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot 1 jaar
|
vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot 1 jaar
|
bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 28 dagen na de laatste chemodosering
|
vanaf de datum van randomisatie tot 28 dagen na de laatste chemodosering
|
Response Rate (RR)
Tijdsspanne: evaluate every 6 weeks after the date of randomization until diease progress or up to 12 weeks
|
evaluate every 6 weeks after the date of randomization until diease progress or up to 12 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
health-related quality of life (HRQOL)
Tijdsspanne: evaluate every 6 weeks from the date of randomization until 28 days after the last chemo dosage
|
evaluate every 6 weeks from the date of randomization until 28 days after the last chemo dosage
|
|
excision repair cross-complementing 1(ERCC1) expression
Tijdsspanne: assays messager ribonucleic acid (mRNA) of ERCC1 expression in tumor tissue after randomization and before the first treatment
|
quantitative real-time reverse transcriptase polymerase chain reaction (PCR) assays were performed to determine ERCC1 mRNA expression in tumor tissue.
|
assays messager ribonucleic acid (mRNA) of ERCC1 expression in tumor tissue after randomization and before the first treatment
|
K-ras gene type
Tijdsspanne: assess after randomization and before the first treatment
|
Genomic Deoxyribonucleic acid (DNA) is extracted from tumor tissue, direct sequencing technique is used to test K-ras gene type(mutation or wild).
|
assess after randomization and before the first treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuxian BAI, PhD, The tumor hospital of Harbin medical university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Capecitabine
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- CGOG20120101009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Oxaliplatin
-
SanofiVoltooid
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDVoltooidColorectale kankerJapan
-
Hebei Medical UniversityOnbekendMaagkanker | Lever metastaseChina
-
Universidad de LeónWervingLokaal gevorderde darmkankerSpanje
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWervingVergevorderde maagkanker | Geavanceerde Gastro-oesofageale Junction AdenocarcinoomChina
-
SanofiVoltooidMaagkankerKorea, republiek van
-
QureBio Ltd.WervingGastro-oesofageale overgang (GEJ) AdenocarcinoomChina
-
Xijing HospitalWervingLokaal gevorderd adenocarcinoom van de maagChina
-
Kangbuk Samsung HospitalBeëindigdMaagkankerKorea, republiek van
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNog niet aan het werven