Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XELOX With Capecitabine Maintenance or XELOX in Elderly Metastatic Adenocarcinoma of Stomach

2013. május 3. frissítette: BAI Yuxian, Harbin Medical University

A Randomized Single Center Phase II Study Comparing XELOX With Capecitabine Maintenance or XELOX Treatment in Elderly Metastatic Adenocarcinoma of Stomach

To confirm the efficacy and safety of XELOX with capecitabine maintenance in treatment of elderly advanced gastric cancer (AGC) by comparing it with that of XELOX regimen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

To investigate whether XELOX with capecitabine maintenance treatment as 1st line treatment in the elderly advanced gastric cancer is as effective and safe as XELOX regimen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Toborzás
        • The tumor hospital of Harbin medical university
        • Kutatásvezető:
          • Yuxian BAI, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Hong SUI, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Ages Eligible for Study: 65 Years or older
  • Genders Eligible for Study: Both
  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 2
  • Histologically confirmed gastric adenocarcinoma(including LAUREN type).
  • Measurable disease(according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria 1.1).
  • chemotherapy naive after recurrence or metastasis. Previous neo-adjuvant or adjuvant treatment for gastric cancer, if applicable, more than 6 months.
  • Hb > 90g/L, neutrophil count > or = 1.5*10^9/L, platelet > or = 100*10^9/L, alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < or = 2.5 times upper limit of nominal (ULN), alkaline phosphatase (ALP) < or = 2.5 times ULN, total bilirubin (TBIL) < 1.5 times ULN, serum albumin level > or = 30g/L, serum creatinine < 1 times ULN.
  • No serious concomitant diseases which could lead to death within 5 years. At least 5 years from the last Biological/Immunotherapy/Hormone treatment for Malignancy excluding gastric cancer.
  • Able to accept oral medication
  • Compliance with protocol

Exclusion Criteria:

  • Had received cytotoxic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy for this gastric cancer, excluding Corticosteroids.
  • Other previous malignancy within 5 year, except curative skin cancer or carcinoma in situ of uterine cervix.
  • Uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or a history of mental disorders.
  • clinically significant(i.e. active)cardiac disease e.g. symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) II or more serious congestive heart failure or severe requiring medication intervention arrhythmia, or history of myocardial infarction within the last 12 months.
  • Upper gastrointestinal obstruction or physiological dysfunction or suffering from malabsorption syndrome, which could affect the absorption of capecitabine.
  • Organ transplantation requires immunosuppressive treatment.
  • Severe uncontrolled recurrent infections, or Other serious uncontrolled concomitant diseases.
  • Moderate or severe renal impairment(creatinine clearance (CCr) = or < 50 ml/min), or serum creatinine > ULN.
  • Known enzyme deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD).
  • Allergy to Oxaliplatin or any study medication ingredients.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XELOX-X

XELOX: Oxaliplatin: 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks. Capecitabine: 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks and maximum 4 cycles, or progression/intolerance.

X Maintenance: Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks after 4 cycles XELOX regimen, until progression/intolerance.
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion every 3 weeks
Más nevek:
  • L-OHP
Drog: Capecitabine
capecitabine 850mg/m2 bid, d1-14, every 3 weeks
Más nevek:
  • XELODA
Aktív összehasonlító: XELOX
XELOX: Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks. Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks, until progression/intolerance.
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion every 3 weeks
Más nevek:
  • L-OHP
Drog: Capecitabine
capecitabine 850mg/m2 bid, d1-14, every 3 weeks
Más nevek:
  • XELODA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig vagy legfeljebb 1 évig
a véletlen besorolás időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig vagy legfeljebb 1 évig
mellékhatások (AE)
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától az utolsó kemoterápia utáni 28 napig
a véletlen besorolás időpontjától az utolsó kemoterápia utáni 28 napig
Response Rate (RR)
Időkeret: evaluate every 6 weeks after the date of randomization until diease progress or up to 12 weeks
evaluate every 6 weeks after the date of randomization until diease progress or up to 12 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
health-related quality of life (HRQOL)
Időkeret: evaluate every 6 weeks from the date of randomization until 28 days after the last chemo dosage
evaluate every 6 weeks from the date of randomization until 28 days after the last chemo dosage
excision repair cross-complementing 1(ERCC1) expression
Időkeret: assays messager ribonucleic acid (mRNA) of ERCC1 expression in tumor tissue after randomization and before the first treatment
quantitative real-time reverse transcriptase polymerase chain reaction (PCR) assays were performed to determine ERCC1 mRNA expression in tumor tissue.
assays messager ribonucleic acid (mRNA) of ERCC1 expression in tumor tissue after randomization and before the first treatment
K-ras gene type
Időkeret: assess after randomization and before the first treatment
Genomic Deoxyribonucleic acid (DNA) is extracted from tumor tissue, direct sequencing technique is used to test K-ras gene type(mutation or wild).
assess after randomization and before the first treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harbin Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuxian BAI, PhD, The tumor hospital of Harbin medical university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGOG20120101009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel