XELOX With Capecitabine Maintenance or XELOX in Elderly Metastatic Adenocarcinoma of Stomach
3. května 2013 aktualizováno: BAI Yuxian, Harbin Medical University
A Randomized Single Center Phase II Study Comparing XELOX With Capecitabine Maintenance or XELOX Treatment in Elderly Metastatic Adenocarcinoma of Stomach
To confirm the efficacy and safety of XELOX with capecitabine maintenance in treatment of elderly advanced gastric cancer (AGC) by comparing it with that of XELOX regimen.
Přehled studie
Detailní popis
To investigate whether XELOX with capecitabine maintenance treatment as 1st line treatment in the elderly advanced gastric cancer is as effective and safe as XELOX regimen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Nábor
- The tumor hospital of Harbin medical university
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuxian BAI, PhD
-
Kontakt:
- Yuxian BAI, PhD
- Telefonní číslo: 86 451 86298265
- E-mail: bai_yuxian@126.com
-
Kontakt:
- Hong SUI, PhD
- Telefonní číslo: 86 13936592698
- E-mail: doctorsui2003@126.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hong SUI, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Ages Eligible for Study: 65 Years or older
- Genders Eligible for Study: Both
- The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 2
- Histologically confirmed gastric adenocarcinoma(including LAUREN type).
- Measurable disease(according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria 1.1).
- chemotherapy naive after recurrence or metastasis. Previous neo-adjuvant or adjuvant treatment for gastric cancer, if applicable, more than 6 months.
- Hb > 90g/L, neutrophil count > or = 1.5*10^9/L, platelet > or = 100*10^9/L, alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < or = 2.5 times upper limit of nominal (ULN), alkaline phosphatase (ALP) < or = 2.5 times ULN, total bilirubin (TBIL) < 1.5 times ULN, serum albumin level > or = 30g/L, serum creatinine < 1 times ULN.
- No serious concomitant diseases which could lead to death within 5 years. At least 5 years from the last Biological/Immunotherapy/Hormone treatment for Malignancy excluding gastric cancer.
- Able to accept oral medication
- Compliance with protocol
Exclusion Criteria:
- Had received cytotoxic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy for this gastric cancer, excluding Corticosteroids.
- Other previous malignancy within 5 year, except curative skin cancer or carcinoma in situ of uterine cervix.
- Uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or a history of mental disorders.
- clinically significant(i.e. active)cardiac disease e.g. symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) II or more serious congestive heart failure or severe requiring medication intervention arrhythmia, or history of myocardial infarction within the last 12 months.
- Upper gastrointestinal obstruction or physiological dysfunction or suffering from malabsorption syndrome, which could affect the absorption of capecitabine.
- Organ transplantation requires immunosuppressive treatment.
- Severe uncontrolled recurrent infections, or Other serious uncontrolled concomitant diseases.
- Moderate or severe renal impairment(creatinine clearance (CCr) = or < 50 ml/min), or serum creatinine > ULN.
- Known enzyme deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD).
- Allergy to Oxaliplatin or any study medication ingredients.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XELOX-X
XELOX: Oxaliplatin: 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks. Capecitabine: 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks and maximum 4 cycles, or progression/intolerance. X Maintenance: Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks after 4 cycles XELOX regimen, until progression/intolerance. |
Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion every 3 weeks
Ostatní jména:
capecitabine 850mg/m2 bid, d1-14, every 3 weeks
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: XELOX
XELOX: Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks.
Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks, until progression/intolerance.
|
Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion every 3 weeks
Ostatní jména:
capecitabine 850mg/m2 bid, d1-14, every 3 weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo do 1 roku
|
od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo do 1 roku
|
|
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: od data randomizace do 28 dnů po poslední dávce chemoterapie
|
od data randomizace do 28 dnů po poslední dávce chemoterapie
|
|
Response Rate (RR)
Časové okno: evaluate every 6 weeks after the date of randomization until diease progress or up to 12 weeks
|
evaluate every 6 weeks after the date of randomization until diease progress or up to 12 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
health-related quality of life (HRQOL)
Časové okno: evaluate every 6 weeks from the date of randomization until 28 days after the last chemo dosage
|
evaluate every 6 weeks from the date of randomization until 28 days after the last chemo dosage
|
|
|
excision repair cross-complementing 1(ERCC1) expression
Časové okno: assays messager ribonucleic acid (mRNA) of ERCC1 expression in tumor tissue after randomization and before the first treatment
|
quantitative real-time reverse transcriptase polymerase chain reaction (PCR) assays were performed to determine ERCC1 mRNA expression in tumor tissue.
|
assays messager ribonucleic acid (mRNA) of ERCC1 expression in tumor tissue after randomization and before the first treatment
|
|
K-ras gene type
Časové okno: assess after randomization and before the first treatment
|
Genomic Deoxyribonucleic acid (DNA) is extracted from tumor tissue, direct sequencing technique is used to test K-ras gene type(mutation or wild).
|
assess after randomization and before the first treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuxian BAI, PhD, The tumor hospital of Harbin medical university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- CGOG20120101009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .