XELOX With Capecitabine Maintenance or XELOX in Elderly Metastatic Adenocarcinoma of Stomach
3 мая 2013 г. обновлено: BAI Yuxian, Harbin Medical University
A Randomized Single Center Phase II Study Comparing XELOX With Capecitabine Maintenance or XELOX Treatment in Elderly Metastatic Adenocarcinoma of Stomach
To confirm the efficacy and safety of XELOX with capecitabine maintenance in treatment of elderly advanced gastric cancer (AGC) by comparing it with that of XELOX regimen.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
To investigate whether XELOX with capecitabine maintenance treatment as 1st line treatment in the elderly advanced gastric cancer is as effective and safe as XELOX regimen.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Рекрутинг
- The tumor hospital of Harbin medical university
-
Главный следователь:
- Yuxian BAI, PhD
-
Контакт:
- Yuxian BAI, PhD
- Номер телефона: 86 451 86298265
- Электронная почта: bai_yuxian@126.com
-
Контакт:
- Hong SUI, PhD
- Номер телефона: 86 13936592698
- Электронная почта: doctorsui2003@126.com
-
Младший исследователь:
- Hong SUI, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Ages Eligible for Study: 65 Years or older
- Genders Eligible for Study: Both
- The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 2
- Histologically confirmed gastric adenocarcinoma(including LAUREN type).
- Measurable disease(according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria 1.1).
- chemotherapy naive after recurrence or metastasis. Previous neo-adjuvant or adjuvant treatment for gastric cancer, if applicable, more than 6 months.
- Hb > 90g/L, neutrophil count > or = 1.5*10^9/L, platelet > or = 100*10^9/L, alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < or = 2.5 times upper limit of nominal (ULN), alkaline phosphatase (ALP) < or = 2.5 times ULN, total bilirubin (TBIL) < 1.5 times ULN, serum albumin level > or = 30g/L, serum creatinine < 1 times ULN.
- No serious concomitant diseases which could lead to death within 5 years. At least 5 years from the last Biological/Immunotherapy/Hormone treatment for Malignancy excluding gastric cancer.
- Able to accept oral medication
- Compliance with protocol
Exclusion Criteria:
- Had received cytotoxic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy for this gastric cancer, excluding Corticosteroids.
- Other previous malignancy within 5 year, except curative skin cancer or carcinoma in situ of uterine cervix.
- Uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or a history of mental disorders.
- clinically significant(i.e. active)cardiac disease e.g. symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) II or more serious congestive heart failure or severe requiring medication intervention arrhythmia, or history of myocardial infarction within the last 12 months.
- Upper gastrointestinal obstruction or physiological dysfunction or suffering from malabsorption syndrome, which could affect the absorption of capecitabine.
- Organ transplantation requires immunosuppressive treatment.
- Severe uncontrolled recurrent infections, or Other serious uncontrolled concomitant diseases.
- Moderate or severe renal impairment(creatinine clearance (CCr) = or < 50 ml/min), or serum creatinine > ULN.
- Known enzyme deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD).
- Allergy to Oxaliplatin or any study medication ingredients.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XELOX-X
XELOX: Oxaliplatin: 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks. Capecitabine: 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks and maximum 4 cycles, or progression/intolerance. X Maintenance: Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks after 4 cycles XELOX regimen, until progression/intolerance. |
Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion every 3 weeks
Другие имена:
capecitabine 850mg/m2 bid, d1-14, every 3 weeks
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: XELOX
XELOX: Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks.
Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks, until progression/intolerance.
|
Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion every 3 weeks
Другие имена:
capecitabine 850mg/m2 bid, d1-14, every 3 weeks
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: с даты рандомизации до смерти от любой причины или до 1 года
|
с даты рандомизации до смерти от любой причины или до 1 года
|
|
нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: от даты рандомизации до 28 дней после последней дозы химиотерапии
|
от даты рандомизации до 28 дней после последней дозы химиотерапии
|
|
Response Rate (RR)
Временное ограничение: evaluate every 6 weeks after the date of randomization until diease progress or up to 12 weeks
|
evaluate every 6 weeks after the date of randomization until diease progress or up to 12 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
health-related quality of life (HRQOL)
Временное ограничение: evaluate every 6 weeks from the date of randomization until 28 days after the last chemo dosage
|
evaluate every 6 weeks from the date of randomization until 28 days after the last chemo dosage
|
|
|
excision repair cross-complementing 1(ERCC1) expression
Временное ограничение: assays messager ribonucleic acid (mRNA) of ERCC1 expression in tumor tissue after randomization and before the first treatment
|
quantitative real-time reverse transcriptase polymerase chain reaction (PCR) assays were performed to determine ERCC1 mRNA expression in tumor tissue.
|
assays messager ribonucleic acid (mRNA) of ERCC1 expression in tumor tissue after randomization and before the first treatment
|
|
K-ras gene type
Временное ограничение: assess after randomization and before the first treatment
|
Genomic Deoxyribonucleic acid (DNA) is extracted from tumor tissue, direct sequencing technique is used to test K-ras gene type(mutation or wild).
|
assess after randomization and before the first treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuxian BAI, PhD, The tumor hospital of Harbin medical university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Аденокарцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- CGOG20120101009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Oxaliplatin
-
Hospices Civils de LyonНеизвестный
-
Brown UniversityRhode Island HospitalЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты